恒瑞醫(yī)藥：伊立替康獲FDA認(rèn)證 國際化取得突破

　　第一，注射劑得到規(guī)范市場認(rèn)可，國際化取得突破我國已有口服制劑獲得ANDA，但FDA對注射劑要求非常嚴(yán)格，尚沒有企業(yè)獲批文號。2010年6月，美國FDA官員對公司的伊立替康凍干粉針生產(chǎn)線進(jìn)行檢查。經(jīng)過近一年半的等待，公司終于拿到批文，成為國內(nèi)第一家注射液通過FDA認(rèn)證的企業(yè)。

　　第二，有望提供新的增長點伊立替康是日本Daiichi Seiyaku公司和Yakult Honsha公司聯(lián)合開發(fā)的水溶性喜樹堿類衍生物，由輝瑞公司于1996年開發(fā)上市銷售，商品名開普拓（Camptosar）。

　　2006年，規(guī)范市場專利過期后，開始有大量仿制藥上市。截止2011年10月，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)16家仿制藥獲批上市。

　　借助成本優(yōu)勢，公司積極推動在美國銷售，長期來看，有望提供新的增長點。

　　第三，預(yù)計2011-2012年EPS分別為0.80元和1.03元，維持“推薦”評級公司是研發(fā)驅(qū)動型的代表企業(yè)，今年6月獲批的艾瑞昔布拉開了創(chuàng)新藥收獲期的序幕。有望成為腫瘤藥“重磅炸彈”的阿帕替尼肺癌年底三期臨床結(jié)束后，預(yù)計明年申報生產(chǎn)。我們認(rèn)為公司創(chuàng)新藥品種儲備豐富，梯隊結(jié)構(gòu)合理，可享受化學(xué)藥公司估值溢價。若高端仿制及創(chuàng)新品種能陸續(xù)取得進(jìn)展，公司業(yè)績有望維持較高增長水平。我們預(yù)計2011-2012年EPS分別為0.80元、1.03元，繼續(xù)維持“推薦”評級。