美國(guó)水產(chǎn)和水產(chǎn)品HACCP法規(guī)介紹

1995年l2月18日，F(xiàn)DA發(fā)布了根據(jù)HACCP的七個(gè)原理而制定的海產(chǎn)品法規(guī)，稱作“水產(chǎn)和水產(chǎn)品加工和進(jìn)口的安全與衛(wèi)生程序”，即“海產(chǎn)品HACCP法規(guī)。法規(guī)于1997年12月18日正式生效。

　　該法規(guī)隸屬于聯(lián)邦法規(guī)（CFR）第21卷，法規(guī)號(hào)為21CFR-123部分。法規(guī)的框架結(jié)構(gòu)如下：

　　A部分-總則。

　　123.3定義。
　　123.5現(xiàn)行良好操作規(guī)范（GMP）。
　　123. 6HACCP計(jì)劃。
　　123.7糾偏行動(dòng)。123.8驗(yàn)證。
　　123.9記錄。
　　123.10培訓(xùn)。
　　123.11衛(wèi)生控制程序。
　　123.12對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的特殊要求

　　B部分——熏制和煙熏風(fēng)味的水產(chǎn)品。

　　123.20總則。
　　123.16加工控制

　　C部分一生的軟體貝類。

　　123.20總則。
　　123.16來源控制

　�。�1）法規(guī)中的術(shù)語（123.3）

　　法規(guī)列出了所使用的20個(gè)術(shù)語，分別為：。認(rèn)證編號(hào)。關(guān)鍵控制點(diǎn)。關(guān)鍵限值。水產(chǎn)。水產(chǎn)品。危害。進(jìn)口商。軟體貝類。預(yù)防措施。加工監(jiān)控設(shè)備。加工。加工者。產(chǎn)鯖魚毒素的品種。必須（shall）。貝類控制當(dāng)局。貝類原料。應(yīng)該（should）。貝肉（去殼或半去殼）。熏制或煙熏風(fēng)味的水產(chǎn)品。標(biāo)簽

　　在上面列明術(shù)語中，幾個(gè)定義需要強(qiáng)調(diào)：“水產(chǎn)”指的是除鳥類和哺乳動(dòng)物外，適于人類食用的淡水或海水的有鰭魚、甲殼動(dòng)物、水生動(dòng)物（包括鱷魚、蛙、海龜、海蟄、海參、海膽和它們的卵），以及所有軟體動(dòng)物�！八�產(chǎn)品”指的是以水產(chǎn)為特征主成分的人類食品。如果某些食品僅含有少量的水產(chǎn)品成分，例含有不作為主成分的鳀醬的辣沙司（worcestershire sauce），不作為水產(chǎn)品看待，可不受HACCP強(qiáng)制性法規(guī)的管轄。

　　該法規(guī)所管轄的對(duì)象為所有的進(jìn)口商和美國(guó)本土或國(guó)外的水產(chǎn)或水產(chǎn)品加工者。“進(jìn)口商”指的是在產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)時(shí)，美國(guó)的貨主／收貨人或國(guó)外貨主／收貨人在美國(guó)的代理/代表。進(jìn)口商有責(zé)任保證入境的貨物符合有關(guān)進(jìn)口的法律。通常來說，進(jìn)口商不是報(bào)關(guān)代理人、運(yùn)費(fèi)交納入、承運(yùn)人或船方代表。進(jìn)口商僅指貨物進(jìn)口時(shí)的貨主或收貨人，他們有權(quán)利決定是否申報(bào)產(chǎn)品入境，他們有責(zé)任保證產(chǎn)品是在適當(dāng)控制條件下加工的，同時(shí)向FDA提供該證據(jù)�！凹庸ふ摺敝傅氖窃诿绹�(guó)或國(guó)外從事水產(chǎn)或水產(chǎn)品商業(yè)性加工的廠方。加工是指通過操作、貯存、前處理、去頭、去臟、去殼、冷凍制成不同的市銷產(chǎn)品以及制造、保藏處理、包裝、簽貼、碼頭卸貨或貯藏水產(chǎn)或水產(chǎn)品的各種活動(dòng)。

　　法規(guī)規(guī)定，以下操作不適用或不直接受HACCP法規(guī)管轄：

　　。單純的水產(chǎn)或水產(chǎn)品的捕撈或運(yùn)輸作業(yè)
　　。僅僅為漁船保存魚貨而做的去頭、去臟或冷凍操作
　　。零售

　�。�2）現(xiàn)行良好操作規(guī)范（123.5）

　　食品藥物和化妝品法認(rèn)為如果食品是在不衛(wèi)生的條件下加工的，食品就是不衛(wèi)生、不安全的。必須遵守現(xiàn)行良好操作規(guī)范的規(guī)定，才能避免產(chǎn)生不安全的產(chǎn)品。GMP（21CFR-110）適用于水產(chǎn)品的加工，是確定設(shè)備、方法、規(guī)范和控制是否安全和產(chǎn)品是否在衛(wèi)生的條件下加工的基礎(chǔ)。海產(chǎn)品HACCP法規(guī)的目的是對(duì)水產(chǎn)和水產(chǎn)品的加工規(guī)定具體特定的要求。

　�。�3）危害分析（123.6[a]）

　　法規(guī)要求每個(gè)加工者必須對(duì)危害進(jìn)行分析。在危害分析中的二個(gè)主要步驟是：。確定是否存在有理由可能發(fā)生的危害。確定預(yù)防措施來控制已確定的危害即，如果危害有理由可能發(fā)生，加工者就要建立對(duì)危害的控制。危害分析，要考慮以下因素：。經(jīng)驗(yàn)。疾病資料�？茖W(xué)的報(bào)告。其他信息（例如，F(xiàn)DA的《水產(chǎn)品危害和控制指南》）

　　在加工者的HACCP計(jì)劃中，是否需要將某一食品安全危害考慮在內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是指在沒有控制時(shí)，該危害在食品中發(fā)生的可能性。危害分析要建立在加工工藝、捕撈地區(qū)，品種的基礎(chǔ)上。例如，有理由可能發(fā)生的危害的一個(gè)實(shí)例是組胺。組胺過敏反應(yīng)是來自海產(chǎn)品最常見的疾病。捕撈之后，如時(shí)間和溫度控制不當(dāng)，海產(chǎn)品內(nèi)就會(huì)有毒素形成。

　　危害分析的結(jié)果將直接導(dǎo)致于HACCP計(jì)劃的產(chǎn)生和執(zhí)行，而計(jì)劃本身及其執(zhí)行正是FDA官員所最關(guān)心的。法規(guī)并不要求加工者以任何特定方式來進(jìn)行危害分析，也不要求用文件形式供FDA官員審查。然而，考慮到書面危害分析有助于記住在確定危害及制定HACCP計(jì)劃的思維過程，因此，加工者采用書面方式進(jìn)行危害分析對(duì)進(jìn)行定期的計(jì)劃評(píng)估和供FDA官員審查都是很有好處的。

　　（4）HACCP計(jì)劃（123.6[b]）

　　無論何時(shí)，如危害分析（123.6［a］）表明有一種或多種食品安全危害有理由可能發(fā)生，每個(gè)加工者都必須制定并執(zhí)行HACCP計(jì)劃。

　　HACCP計(jì)劃必須按各個(gè)工廠的生產(chǎn)地點(diǎn)、品種、產(chǎn)品分別制定。當(dāng)HACCP計(jì)劃內(nèi)容相似時(shí)，可以將某些水產(chǎn)或水產(chǎn)品歸入到同一個(gè)HACCP計(jì)劃內(nèi)。

　�。�5）HACCP計(jì)劃的內(nèi)容（123. 6[c]）

　　HACCP計(jì)劃必須：。列出有理由可能產(chǎn)生的食品安全危害。列出CCP點(diǎn)。列出關(guān)鍵限值。列出監(jiān)控程序。列出預(yù)定的糾偏行動(dòng)方案（不強(qiáng)制要求加工者預(yù)先確走糾偏行動(dòng)）。列出驗(yàn)證程序。提供監(jiān)控記錄系統(tǒng)食品安全危害包括：天然毒素、微生物污染、化學(xué)污染、農(nóng)藥、獸藥殘留，與安全相關(guān)的腐敗分解（如：鯖魚毒素）、與安全相關(guān)的寄生蟲（如：生食魚片）、未經(jīng)批準(zhǔn)的食品色素添加劑和物理性危害。它們可能發(fā)生在工廠內(nèi)或捕撈前、中、后。

　　監(jiān)控和驗(yàn)證程序的頻率必須包括在HACCP計(jì)劃中。監(jiān)控記錄必須提供監(jiān)控期間記錄的實(shí)際值或觀察值。

　�。�6）HACCP計(jì)劃簽署（123.6［d］）

　　HACCP計(jì)劃必須由工廠內(nèi)最高負(fù)責(zé)人或其上級(jí)管理人員簽署批準(zhǔn)，并標(biāo)明工廠執(zhí)行日期。HACCP在首次批準(zhǔn)、作出修改（按驗(yàn)證要求）或每年至少一次（按驗(yàn)證要求）均需予以簽署批準(zhǔn)。

　　（7）低酸性罐頭食品和酸化食品、（123.6[e]）

　　從事低酸性水產(chǎn)品罐頭食品和酸化水產(chǎn)食品的加工者必須遵照21CFR-113或114（低酸性罐頭食品和酸化食品）法規(guī)，對(duì)肉毒芽孢桿菌的危害實(shí)施控制。這類食品的HACCP計(jì)劃不必包括對(duì)該危害的控制。其他危害如有理由可能發(fā)生，如罐頭金槍魚中的的組胺，則必須寫入該類食品的HACCP計(jì)劃內(nèi)，予以控制。

　�。�8）衛(wèi)生控制和HACCP計(jì)劃（123.6[f]）

　　FDA認(rèn)為在HACCP中列入衛(wèi)生控制內(nèi)容比較困難，主要是不易確定衛(wèi)生控制的關(guān)鍵限值和糾正行動(dòng)，尤其員工衛(wèi)生（如洗手等），為此，法規(guī)不要求將衛(wèi)生控制寫入HACCP計(jì)劃內(nèi)。但一旦衛(wèi)生控制內(nèi)容列入HACCP計(jì)劃內(nèi)，則必須按法規(guī)的衛(wèi)生規(guī)定予以監(jiān)控。

　�。�9）立法基礎(chǔ)（123.6[g]）

　　按照食品藥物化妝品法402（a）（4）的規(guī)定，如加工者應(yīng)有HACCP計(jì)劃而沒有HACCP計(jì)劃或不執(zhí)行計(jì)劃，都是對(duì)法規(guī)的違反，任何加工的或進(jìn)口的水產(chǎn)或水產(chǎn)品將都被認(rèn)為是不安全、不衛(wèi)生的，并會(huì)受到法律處罰。

　�。�10）糾偏行動(dòng)（123.7）

　　當(dāng)偏離關(guān)鍵限值時(shí)，生產(chǎn)者必須采取糾偏行動(dòng)。糾偏行動(dòng)既可以在HACCP計(jì)劃內(nèi)（123.6[c]）預(yù)先制訂，也可以采用法規(guī)規(guī)定的方法，即：將產(chǎn)品隔離存放；確定產(chǎn)品的可接受性；對(duì)產(chǎn)品和加工過程采取糾偏行動(dòng)；重新評(píng)估HACCP計(jì)劃。

　　預(yù)定的糾偏行動(dòng)計(jì)劃的優(yōu)點(diǎn)是一旦產(chǎn)生偏差時(shí)，可迅速采取糾偏行動(dòng)。但是如果有在預(yù)定的糾偏行動(dòng)計(jì)劃以外的偏差出現(xiàn)，加工者可以使用法規(guī)規(guī)定的糾偏行動(dòng)。糾偏計(jì)劃要描述采取的方法和責(zé)任，要保證：

　　。不能有由于加工偏差而有害人體健康，或不安全、不衛(wèi)生的產(chǎn)品進(jìn)入商品渠道
　　。偏差的原因已糾正當(dāng)

　　采用法規(guī)規(guī)定的方法糾偏時(shí)，其程序要包括：
　　。將受影響的產(chǎn)品分別存放，直到確定了產(chǎn)品的安全性
　　。確定產(chǎn)品銷售是否安全，決定須由已受培訓(xùn)或有相關(guān)科學(xué)知識(shí)的人員作出，懂得發(fā)生關(guān)鍵限值的偏差會(huì)導(dǎo)致何種健康后果
　　。采取糾偏行動(dòng)，保證沒有不安全的產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)渠道
　　。采取糾偏行動(dòng)，糾正引起偏離的原因
　　。確定是否需要修改和改進(jìn)HACCP計(jì)劃，降低再次偏差產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，此決定必須由已達(dá)到123.10部分培訓(xùn)要求的人作出所有糾偏行動(dòng)必須完整地記錄在案。

　�。�11）驗(yàn)證（123.8）

　　每個(gè)加工者必須驗(yàn)證HACCP計(jì)劃是否足以控制可能發(fā)生的食品安全危害，HACCP計(jì)劃是否在有效地執(zhí)行。

　　HACCP計(jì)劃必須每年至少重新評(píng)估一次，同時(shí)當(dāng)有影響危害分析或HACCP計(jì)劃的變化發(fā)生時(shí)，也需隨時(shí)重新評(píng)估。這些變化包括：

　　。原料或原料來源
　　。產(chǎn)品的配方
　　。加工方法
　　。成品的銷售
　　。成品的擬定用途和消費(fèi)者

　　評(píng)估的目的是保證HACCP計(jì)劃足以控制有理由可能發(fā)生的食品安全危害，評(píng)估必須由達(dá)到123.10部分描述的培訓(xùn)要求的人來執(zhí)行。如果因?yàn)闆]有顯著危害，加工者沒有HACCP計(jì)劃，那么一旦以上變化發(fā)生時(shí)，對(duì)危害分析必須再評(píng)估。

　　除了定期驗(yàn)證外，還需要進(jìn)行HACCP執(zhí)行中的驗(yàn)證，即按HACCP原理，通過驗(yàn)證，確保HACCP計(jì)劃每天都在有效地被執(zhí)行。采用的驗(yàn)證程序要寫入HACCP計(jì)劃。執(zhí)行中的驗(yàn)證包括：

　　。消費(fèi)者投訴的審查
　　。加工監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)（保存記錄）
　　。定期對(duì)成品和半成品檢驗(yàn)（按加工者選擇）（保存記錄）

　　加工者必須審查消費(fèi)者的投訴，以確定產(chǎn)品是否有與CCP相關(guān)的問題。法規(guī)授權(quán)FDA官員可以查閱與消費(fèi)者投訴有關(guān)的糾偏行動(dòng)記錄。

　　除了定期驗(yàn)證和執(zhí)行中的驗(yàn)證活動(dòng)外。法規(guī)還要求加工者對(duì)以下記錄進(jìn)行審核，作為驗(yàn)證的一部分：

　　。CCP點(diǎn)監(jiān)控記錄。糾偏行動(dòng)記錄
　　。校準(zhǔn)記錄。半成品和成品檢測(cè)記錄驗(yàn)證中記錄審核的目的是確保記錄完整性和各項(xiàng)活動(dòng)符合HACCP書面程序的規(guī)定
　　。記錄審核人員必須經(jīng)HACCP培訓(xùn)（123.10），審核要有日期和簽名。

　　監(jiān)控和糾偏行動(dòng)的記錄必須在記錄作出后的一周內(nèi)審核。校準(zhǔn)和半成品或成品檢測(cè)記錄必須定時(shí)審核。

　　有時(shí)，在對(duì)消費(fèi)者投訴的審核或驗(yàn)證中會(huì)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有潛在的健康問題，在此種情況下，加工者必須按照123. 7部分采取糾偏行動(dòng)。

　�。�12）記錄（123.9）

　　法規(guī)要求有以下記錄：
　　
　　。監(jiān)控記錄
　　。糾偏行動(dòng)記錄
　　。驗(yàn)證記錄
　　。衛(wèi)生控制記錄
　　。進(jìn)口商的驗(yàn)證記錄

　　以上記錄必須：

　　。包含特定的信息
　　。在現(xiàn)場(chǎng)記錄，記錄完整
　　。有操作者或觀察者的簽名
　　。保存到規(guī)定的時(shí)間
　　。隨時(shí)可供FDA審查和復(fù)印

　　各種記錄上都要提供以下信息：

　　。加工者或進(jìn)口商的名稱和地點(diǎn)
　　。記錄發(fā)生的日期和時(shí)間
　　。作記錄的人的簽名
　　。如有，產(chǎn)品和產(chǎn)品生產(chǎn)代號(hào)

　　記錄的保存期限為：

　　。設(shè)備或方法充分性、有效性的研究、評(píng)價(jià)資料至少兩年
　　。對(duì)冷藏產(chǎn)品至少一年
　　。對(duì)冷凍或耐保藏的產(chǎn)品至少兩年

　　如果無法在加工地點(diǎn)永久保存（如偏遠(yuǎn)的加工場(chǎng)所或加工船），在生產(chǎn)季節(jié)結(jié)束后，記錄也可以轉(zhuǎn)移到一些其他的地點(diǎn)。但是在FDA要求時(shí)，記錄必須能迅速取回。

　　HACCP驗(yàn)證過程的關(guān)鍵就是能使FDA官員了解HACCP計(jì)劃，監(jiān)控記錄和糾偏行動(dòng)記錄。HACCP記錄的檢查能使官員看到加工廠以往是如何操作的，而不是只在檢驗(yàn)當(dāng)天。另外，電能使官員審查加工者的預(yù)防控制系統(tǒng)的完善性。FDA認(rèn)為長(zhǎng)期保存記錄和計(jì)劃，有助于促進(jìn)HACCP在海產(chǎn)品企業(yè)中的實(shí)施。法規(guī)規(guī)定：送交FDA所有的HACCP計(jì)劃和記錄將視為貿(mào)易秘密或商業(yè)性保密材料。

　�。�13）培訓(xùn)（123.10）

　　法規(guī)要求，以下工作必須由經(jīng)HACCP培訓(xùn)的人員承擔(dān)：

　　。制定HACCP計(jì)劃
　　。評(píng)估和修改HACCP計(jì)劃和危害分析
　　。審核HACCP記錄

　　加工者可以使用本廠或非本廠（第三方）的已經(jīng)培訓(xùn)人員從事上述工作。法規(guī)規(guī)定，“已經(jīng)HACCP培訓(xùn)人員”是指已成功地通過了水產(chǎn)和水產(chǎn)品加工HACCP原理——至少等同于FDI認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)教程（STANDARDIZED CURRICULUM Natina1 Seafood HACCP Alliance）的培訓(xùn)，或通過工作經(jīng)驗(yàn)取得了至少等同于上述知識(shí)的可勝任此項(xiàng)工作的人員。

　�。�14）衛(wèi)生（123.11）

　　加工衛(wèi)生是HACCP計(jì)劃有效實(shí)施的先決條件。FDA認(rèn)為，HACCP法規(guī)要求加工者必須采取措施控制衛(wèi)生條件，確保操作是在符合21CFR-110（良好操作規(guī)范，GMP）的狀況下進(jìn)行。法規(guī)要求，即使加工者無須制定HACCP計(jì)劃，也必須采取措施對(duì)衛(wèi)生予以控制。加工者可以將法規(guī)規(guī)定的衛(wèi)生要求寫入HACCP計(jì)劃（123.6[b]）內(nèi)，也可以寫入SSOP（衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）內(nèi)。

　　加工衛(wèi)生的要求是：

　　。符合現(xiàn)行的GMP
　　。達(dá)到八項(xiàng)關(guān)鍵的衛(wèi)生條件和操作要求
　　。強(qiáng)制性的衛(wèi)生監(jiān)控（有記錄）
　　。強(qiáng)制性的糾偏行動(dòng)（有記錄）
　　。推薦制定SSOP

　　法規(guī)推薦并鼓勵(lì)加工者制定SSOP。SSOP要敘述工廠是如何確保達(dá)到法規(guī)規(guī)定的衛(wèi)生條件和操作要求的、同時(shí)敘述是怎樣實(shí)施監(jiān)控的。

　　不論工廠是否選擇SSOP，以下八項(xiàng)關(guān)鍵的衛(wèi)生條件和操作要求必須予以監(jiān)控：

　　。水的安全性（包括制冰用水）
　　。食品接觸面的狀況和清潔度
　　。食品、包裝材料和食品接觸面以及生、熟產(chǎn)品交叉污染的防止
　　。洗手，手消毒和衛(wèi)生間設(shè)施的衛(wèi)生保持
　　。防止食品、包裝材料和食品接觸面受化學(xué)、物理和生物污染
　　。標(biāo)記、貯存和安全使用有毒化合物
　　�？刂乒蛦T的健康狀況
　　。蟲害的去除

　　衛(wèi)生監(jiān)控的目的是保證達(dá)到現(xiàn)行GMP法規(guī)的要求，監(jiān)控的頻率必須足以確保要求的達(dá)到。一旦現(xiàn)行GMP的條件和要求不能符合，要及時(shí)采取糾偏行動(dòng)。監(jiān)控和糾偏都必須有記錄，記錄的要求同HACCP記錄（123.9）相同。

　�。�15）進(jìn)口產(chǎn)品（123.12）

　　進(jìn)口商有責(zé)任確保進(jìn)口水產(chǎn)和水產(chǎn)品符合美國(guó)法律要求，是安全、衛(wèi)生的。FDA進(jìn)口的傳統(tǒng)方法是：審查水產(chǎn)和水產(chǎn)品海關(guān)進(jìn)口單證，碼頭感官檢查，抽樣作實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，和對(duì)有不良記錄的產(chǎn)品實(shí)施自動(dòng)扣留。FDA也對(duì)國(guó)外工廠進(jìn)行檢查。但FDA認(rèn)為這種檢查也僅僅局限于反映著當(dāng)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)的情況，檢查并不是預(yù)防性的。

　　按照海產(chǎn)品HACCP法規(guī)，進(jìn)口水產(chǎn)和水產(chǎn)品同美國(guó)本土產(chǎn)品一樣，需要實(shí)施HACCP控制。法規(guī)要求進(jìn)口商對(duì)國(guó)外工廠進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)其符合HACCP法規(guī)的要求。

　　進(jìn)口商對(duì)國(guó)外工廠的驗(yàn)證可以采取二種辦法。

　　。從簽署諒解備忘錄（MOU）的國(guó)家進(jìn)口
　　。實(shí)施驗(yàn)證程序

　　法規(guī)規(guī)定，如果進(jìn)口商是從與美國(guó)簽署諒解備忘錄的國(guó)家進(jìn)口備忘錄項(xiàng)下的水產(chǎn)和水產(chǎn)品，那么，進(jìn)口產(chǎn)品就視作已達(dá)到了HACCP法規(guī)的要求；否則，進(jìn)口商必須制定和執(zhí)行書面的驗(yàn)證程序，以確保進(jìn)口美國(guó)的水產(chǎn)和水產(chǎn)品是按照法規(guī)要求所生產(chǎn)的。進(jìn)口商驗(yàn)證包括兩方面內(nèi)容：

　　。產(chǎn)品的安全衛(wèi)生指標(biāo)
　　。確認(rèn)步驟

　　產(chǎn)品的安全衛(wèi)生指標(biāo)應(yīng)能保證在聯(lián)邦食品藥物和化妝品法第402節(jié)的規(guī)定下，生產(chǎn)是衛(wèi)生的，產(chǎn)品未受污染是衛(wèi)生、安全的。例如，凍金槍魚內(nèi)組胺的最高含量為50ppm.確認(rèn)步驟可包括以下任何一種：

　　。獲得進(jìn)口貨物的HACCP和衛(wèi)生監(jiān)控記錄
　　。獲得勝任的第三方的連續(xù)的或逐批的驗(yàn)證證書
　　。定期地檢查國(guó)外加工者
　　。獲得國(guó)外加工者的HACCP計(jì)劃和執(zhí)行HACCP法規(guī)的書面保證
　　。定期檢測(cè)進(jìn)口產(chǎn)品和獲得執(zhí)行HACCP法規(guī)的書面保證
　　。執(zhí)行其他的具有相同保證水平的驗(yàn)證程序

　　法規(guī)允許進(jìn)口商利用可勝任驗(yàn)證工作的第三方完成驗(yàn)證。但，進(jìn)口商仍然負(fù)有責(zé)任向FDA表明驗(yàn)證的要求業(yè)已達(dá)到。進(jìn)口商要保存英文的記錄，記載確認(rèn)步驟已經(jīng)完成，記錄要敘述驗(yàn)證步驟的結(jié)果。記錄的要求同123.9節(jié)相同。從事進(jìn)口水產(chǎn)和水產(chǎn)品再加工的進(jìn)口商在其加工中也要符合HACCP法規(guī)的要求。

　�。�16）熏制和煙熏風(fēng)味的水產(chǎn)品（123.15和123.16）

　　梭狀肉毒芽孢桿菌如控制不當(dāng)，會(huì)在熏制水產(chǎn)品中生長(zhǎng)，造成肉毒中毒。預(yù)防該致病菌可采取加鹽、煙熏、添加亞硝酸鹽或加熱的方法（熱熏水產(chǎn)品）予以控制。有必要對(duì)這些參數(shù)嚴(yán)格控制，以確保終成品在貨架期內(nèi)的安全。這些控制必須寫入HACCP計(jì)劃內(nèi)。如此類產(chǎn)品屬于酸化的或加熱的低酸性罐頭食品，則加工必須符合21CFR一113或114法規(guī)的規(guī)定，加工者不必將對(duì)該致病菌的控制寫入HACCP計(jì)劃內(nèi)。此外，要特別注意此類熏制和煙熏風(fēng)味的水產(chǎn)品是否還有其他須控制的顯著危害，如有，則必須包括在HACCP計(jì)劃內(nèi)。

　�。�17）生的軟體貝類（123.20和213.28）

　　海產(chǎn)品消費(fèi)中的許多疾病是由生食軟體貝類（蠔、蛤、貽貝）引起的。這些危害在軟體貝類捕撈前即已存在。確保軟體貝類來自衛(wèi)生養(yǎng)殖區(qū)域可以降低這些危害發(fā)生的危險(xiǎn)。通常，養(yǎng)殖區(qū)域的衛(wèi)生質(zhì)量是由州或國(guó)家貝類控制當(dāng)局予以確定的。法規(guī)規(guī)定，如生的或凍的貝類產(chǎn)品在加工中未經(jīng)充分的殺滅致病菌的處理，則HACCP計(jì)劃必須列出軟體貝類來源的控制方法。此外，要注意，如有其他有理由可能發(fā)生的危害，也要列出在HACCP計(jì)劃內(nèi)。

　　為了使生軟體貝類的微生物污染、化學(xué)污染、天然毒素和有關(guān)的食品安全危害得到控制，HACCP計(jì)劃必須列出加工者是如何控制貝類原料來源的，允許加工者加工的軟體貝類只能來源于：

　　。州貝類管理當(dāng)局批準(zhǔn)捕撈的養(yǎng)殖區(qū)域
　　。未被聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)關(guān)閉的聯(lián)邦水域

　　為了達(dá)到上述管理要求，貝類工廠必須保證：

　　。如果貝類原料來自于捕撈者，捕撈者必須有捕撈衛(wèi)生許可證
　　。如果貝類原料來自于貝類加工者，加工者必須有貝類管理當(dāng)局的認(rèn)可批準(zhǔn)手續(xù)
　　。每個(gè)盛裝貝類原料的容器上有固定的標(biāo)簽標(biāo)簽上至少要載明1240.60（b）節(jié)內(nèi)規(guī)定的內(nèi)容
　　。如為散裝貝類原料，要有提單或貨運(yùn)單，隨貨同行，載明1240.60（b）節(jié)內(nèi)規(guī)定的內(nèi)容
　　。貝類工廠要保存記錄，表明貝類原料符合法規(guī)規(guī)定，記錄內(nèi)容包括：

　　。捕撈日期
　　。捕撈地點(diǎn)
　　。貝類的品種和數(shù)量
　　。貝類工廠接收日期
　　。捕撈人的名稱、捕撈船的名稱或注冊(cè)編號(hào)或貝類管理當(dāng)局簽發(fā)的識(shí)別代號(hào)

　　法規(guī)規(guī)定，如貝類工廠接收的原料為軟體貝類的貝肉，盛裝貝肉原料的容器上必須附有標(biāo)簽，載明1240.60（c）節(jié)內(nèi)規(guī)定的內(nèi)容。貝類工廠要保存記錄，表明貝類原料符合法規(guī)規(guī)定，記錄內(nèi)容包括：

　　。貝類工廠接收日期
　　。貝類的品種和數(shù)量
　　。剝殼或包裝人的名稱和認(rèn)證編號(hào)

　�。�18）軟體貝類傳染病的控制（1240.60）

　　按照法規(guī)1240.60（b）節(jié)的規(guī)定，所有盛裝貝類原料的容器必須附有以下內(nèi)容的標(biāo)簽：

　　。貝類原料的捕撈區(qū)域和日期
　　。貝類原料的品種和數(shù)量
　　。貝類捕撈人的名稱（貝類管理當(dāng)局指定的識(shí)別代號(hào)、或捕撈人的姓名或捕撈船的注冊(cè)代號(hào)）
　　。散裝貝類原料，要有提單或貨運(yùn)單，隨貨同行，載明上述內(nèi)容

　　按照法規(guī)1240.60（C）節(jié)的規(guī)定，所有盛裝軟體貝類的貝肉的容器必須附有以下內(nèi)容的標(biāo)簽：

　　。剝殼或包裝人的名稱、地址
　　。剝殼或包裝人的認(rèn)證編號(hào)

　　如果貝類原料或貝肉原料無標(biāo)簽、裝運(yùn)單證，或雖有，但未列出法規(guī)所要求的內(nèi)容，貝類將被扣留或禁止進(jìn)口，并銷毀