進口化妝品許可證新法規(guī)
從2010年4月1日起,化妝品許可證辦理實施新法規(guī)啦,如下:
化妝品行政許可申報受理規(guī)定
第一條 為規(guī)范化妝品行政許可申報受理工作,保證行政許可申報受理工作公開、公平、公正,制定本規(guī)定。
第二條 化妝品行政許可是指化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進口等的審批工作。
第三條 本規(guī)定適用于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則中規(guī)定的化妝品行政許可申報受理工作。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)化妝品行政許可申報受理管理工作。
第五條 國產(chǎn)化妝品行政許可申請人應(yīng)是化妝品生產(chǎn)企業(yè)。國產(chǎn)化妝品新原料行政許可申請人應(yīng)是化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。
進口化妝品行政許可申請人應(yīng)是進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)。進口化妝品新原料行政許可申請人應(yīng)是進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。同一申請人應(yīng)委托一個在中國境內(nèi)依法登記注冊,并具有獨立法人資格的單位作為在華申報責(zé)任單位,負責(zé)代理申報有關(guān)事宜。申請人可以變更在華申報責(zé)任單位。
第六條 申請人和在華申報責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律、法規(guī)、標準和規(guī)范的要求申報化妝品行政許可,對申報資料負責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第七條 申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出化妝品行政許可申請,按照本規(guī)定的要求提交有關(guān)資料。
第八條 首次申報前,行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書原件應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構(gòu)(以下稱受理機構(gòu))進行備案。
申請人申報化妝品行政許可,應(yīng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng),并填寫相應(yīng)的化妝品行政許可申請表。
第九條 化妝品行政許可批件(備案憑證)有效期四年。
申請人申請延續(xù)化妝品行政許可批件(備案憑證)有效期的,應(yīng)當(dāng)在化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出申請。
因補發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請的,應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取補發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內(nèi)提出延續(xù)申請,但補發(fā)申請應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出。
第十條 申請人在化妝品行政許可批件(備案憑證)有效期內(nèi)申請變更許可事項的,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求提出申請并提交相應(yīng)資料。配方變更或可能涉及化妝品安全性的其他變更,應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品重新申報。變更后仍使用原名稱的,應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品外包裝標識上予以注明,以區(qū)別于變更前產(chǎn)品。
第十一條 化妝品行政許可批件(備案憑證)損毀或遺失的,應(yīng)當(dāng)及時提出補發(fā)申請,但不得同時提出延續(xù)或變更申請。
第十二條 收到國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的化妝品行政許可批件(備案憑證)后,存在下列情形的,應(yīng)當(dāng)一次性提出糾錯申請:
。ㄒ唬┗瘖y品行政許可批件(備案憑證)打印錯誤;
。ǘ┗瘖y品行政許可批件(備案憑證)編號錯誤;
。ㄈ┗瘖y品行政許可批件(備案憑證)中出現(xiàn)的其他錯誤。
本條所規(guī)定的糾錯范圍,不包括申請人申報錯誤。
第十三條 符合下列條件之一的,申請人可以使用同一產(chǎn)品名稱重新申報:
(一)未在規(guī)定時限內(nèi)提出申請延續(xù)化妝品行政許可批件(備案憑證)有效期的;
(二)終止申報后再次申報的;
。ㄈ┲鲃由暾堊N原化妝品行政許可批件(備案憑證)的;
。ㄋ模┎挥栊姓S可后再次申報的。
因含禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)超標或衛(wèi)生安全性檢驗結(jié)果不合格等涉及產(chǎn)品安全性的原因未獲批準的產(chǎn)品,不得再次申報。
第十四條 生產(chǎn)企業(yè)跨境委托生產(chǎn)(含分裝)化妝品的,其最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的按國產(chǎn)產(chǎn)品申報,在境外完成的按進口產(chǎn)品申報。
已獲得化妝品行政許可批件(備案憑證)后跨境委托關(guān)系發(fā)生變化的,應(yīng)按有關(guān)改變生產(chǎn)現(xiàn)場的規(guī)定重新申報。
第十五條 兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品,應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。由境內(nèi)、境外不同生產(chǎn)企業(yè)各生產(chǎn)產(chǎn)品一部分的,申報資料分別按照國產(chǎn)產(chǎn)品和進口產(chǎn)品的有關(guān)規(guī)定提供。申報時,應(yīng)當(dāng)注明其產(chǎn)品按國產(chǎn)產(chǎn)品或進口產(chǎn)品申報。在化妝品行政許可批件(備案憑證)備注欄中應(yīng)分別載明國產(chǎn)劑型和進口劑型的名稱、生產(chǎn)企業(yè)和實際生產(chǎn)地址。
第十六條 受理機構(gòu)在接收化妝品行政許可申報資料時,應(yīng)向申請人出具“申報資料簽收單”,對申報資料進行形式審查,并在5個工作日內(nèi)作出是否受理或補正的決定。
申報資料齊全、符合要求的,受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出予以受理的決定,并出具“受理通知書”。不符合要求的,受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具“申報資料補正通知書”,一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的,自收到申報資料之日起即為受理。補正的申報資料仍不符合要求的,受理機構(gòu)可以要求繼續(xù)補正。
第十七條 存在以下情形的,受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定,并出具“不予受理通知書”:
(一)申請事項依法不需要取得行政許可的;
。ǘ┥暾埵马椧婪ú粚儆趪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局行政許可職權(quán)范圍的;
。ㄈ┏疽(guī)定第九條規(guī)定的情況外,超過規(guī)定期限提出延續(xù)申請的;
(四)其他屬于不予受理范圍的申請。
第十八條 受理機構(gòu)出具的“受理通知書”、“申報資料補正通知書”、“不予受理通知書”,均應(yīng)當(dāng)注明出具日期,并加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理專用印章。通知書一式兩份,一份交申請人,一份存檔。
第十九條 申報資料受理后,申請人依據(jù)評審意見補充、修改申報資料的,應(yīng)直接提交國家食品藥品監(jiān)督管理局審評機構(gòu)。代理申報的,應(yīng)附已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件。補充資料應(yīng)針對評審意見,一次性全部提交,并注明補充資料的日期、單位并加蓋公章。補充資料不得同時更改評審意見未涉及的申報資料的其他內(nèi)容。
第二十條 申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交行政許可申報資料后,在國家食品藥品監(jiān)督管理局作出受理決定前,可書面申請終止申報并索回全部申報資料。已受理的,申請人在技術(shù)審評意見作出前可書面要求撤回行政許可申請,可要求退回全部資料。申請人在接到“不予行政許可決定書”或“不予延續(xù)/變更決定書”之日起6個月內(nèi),可書面要求退回下列資料:
。ㄒ唬┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)和銷售的證明文件、化妝品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范證明文件及其公證書,但多個產(chǎn)品同時申報并使用同一證明文件原件的除外;
。ǘ┰谟行趦(nèi)的原化妝品行政許可批件(備案憑證);
。ㄈ┭永m(xù)時提交的申報資料。
第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi),組織對申請人提交的其申報產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料進行審查。
第二十二條 申請人和在華申報責(zé)任單位提供虛假申報資料和樣品的,國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條的規(guī)定,對該申請不予受理或不予許可,對申請人和在華申報責(zé)任單位給予警告,并在一年內(nèi)不受理該行政許可。
第二十三條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
第二十四條 本規(guī)定自2010年4月1日起施行。此前發(fā)布的化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定與本規(guī)定不一致的,以本規(guī)定為準。