重磅 | 為檢驗(yàn)松綁！這類(lèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定指定改為備案管理
《辦法》共五章三十四條，分別對(duì)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)的定義、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案、檢驗(yàn)工作程序、檢驗(yàn)的監(jiān)督管理等進(jìn)行了規(guī)定�！掇k法》將化妝品注冊(cè)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定和指定改為備案管理，允許所有具備相應(yīng)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)——為檢驗(yàn)松綁后，化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)效率有望進(jìn)一步提升。
《辦法》的一大亮點(diǎn)在于不再保留原化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的稱(chēng)謂，取消原有的化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要資格認(rèn)定和指定的做法。
《辦法》提出，對(duì)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行統(tǒng)一備案管理，具備一定條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)備案后即可接受化妝品生產(chǎn)企業(yè)的委托，開(kāi)展化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作�；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)按照化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求，可以選擇經(jīng)備案的任一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展相應(yīng)的產(chǎn)品委托檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可結(jié)合自身的檢驗(yàn)?zāi)芰l件，承擔(dān)相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。
以上舉措意味著將符合條件的所有檢驗(yàn)資源納入到從事化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作范圍中來(lái)，有利于解決目前許可檢驗(yàn)資源緊張的問(wèn)題，避免產(chǎn)品在送檢階段的排隊(duì)等候。
事實(shí)上，將檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)改為備案管理并不意味著降低對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求。
據(jù)悉，為保證化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性，《辦法》明確承擔(dān)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，必須取得檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。據(jù)悉，這一規(guī)定符合我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)要求。根據(jù)國(guó)家《計(jì)量法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門(mén)對(duì)其計(jì)量檢定、測(cè)試的能力和可靠性考核合格。
此外，《辦法》明確加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的事中、事后監(jiān)管，將通過(guò)日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、實(shí)驗(yàn)室間盲樣比對(duì)等方式，對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，按情形采取列入黑名單、暫停檢驗(yàn)、限期整改等措施。
按照“簡(jiǎn)政放權(quán)、優(yōu)化職能”的原則，《辦法》對(duì)原化妝品行政許可檢驗(yàn)和備案檢驗(yàn)流程進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整。
《辦法》對(duì)封樣環(huán)節(jié)進(jìn)行整合，取消了國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)由省級(jí)局封樣的做法，改為統(tǒng)一由首家承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成封樣�；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)和備案檢驗(yàn)委托申請(qǐng)，由原有的在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)窗口操作，改為在檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)網(wǎng)上平臺(tái)操作，企業(yè)可以在線選擇具備相應(yīng)能力條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出委托申請(qǐng)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)后可接受企業(yè)的送樣并開(kāi)展相應(yīng)的檢驗(yàn)工作。此處值得關(guān)注的是，同一產(chǎn)品的注冊(cè)和備案檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獨(dú)立完成并出具檢驗(yàn)報(bào)告。涉及人體安全性及功效性檢驗(yàn)的，可以另行選擇其他具備相應(yīng)能力的一家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
《辦法》明確對(duì)檢驗(yàn)工作全流程實(shí)施監(jiān)管，從接受委托檢驗(yàn)開(kāi)始，到完成檢驗(yàn)項(xiàng)目、出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)均需要在檢驗(yàn)信息系統(tǒng)中上傳相關(guān)檢驗(yàn)信息和檢驗(yàn)結(jié)果，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可追溯，確保檢驗(yàn)結(jié)果的客觀、公正。
以下為征求意見(jiàn)稿全文：
化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)管理辦法
（征求意見(jiàn)稿）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作，保證化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作公開(kāi)、公平、公正、科學(xué)，依據(jù)化妝品有關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。
第三條 本辦法所稱(chēng)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)，是指化妝品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品或新原料（以下統(tǒng)稱(chēng)為“產(chǎn)品”）申請(qǐng)注冊(cè)和備案之前，委托化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品的安全性及合規(guī)性進(jìn)行檢驗(yàn)，并由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告的過(guò)程。承擔(dān)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下稱(chēng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu))應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案。
第四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織建立化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)管理信息系統(tǒng)（以下稱(chēng)檢驗(yàn)信息系統(tǒng)），用于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案管理、化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)管理。
第五條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從事注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作，應(yīng)當(dāng)尊重科學(xué)，恪守職業(yè)道德，出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)客觀、公正和準(zhǔn)確。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其出具的檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第六條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其在注冊(cè)和備案檢驗(yàn)過(guò)程中提供的樣品和資料的真實(shí)性、完整性和可溯源性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第二章 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理
第七條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立法人資格并取得檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定（CMA），且取得的檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）范圍能夠滿足化妝品注冊(cè)或備案檢驗(yàn)工作需要。人體安全性和功效性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)，建立志愿者管理和不良反應(yīng)處置體系，從事臨床評(píng)價(jià)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)具有三年以上從事化妝品檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷，且近三年應(yīng)無(wú)違法違規(guī)行為且無(wú)重大業(yè)務(wù)事故。
第八條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)結(jié)合自身檢驗(yàn)?zāi)芰l件，通過(guò)檢驗(yàn)信息系統(tǒng)進(jìn)行相應(yīng)的備案。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案應(yīng)當(dāng)提交以下信息：
�。ㄒ唬C(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式、規(guī)模概況和法人資質(zhì)證明文件；
�。ǘ┮呀�(jīng)具備的化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)工作相關(guān)法定資質(zhì)或條件；
（三）依資質(zhì)或條件可以開(kāi)展的化妝品檢驗(yàn)工作項(xiàng)目，以及預(yù)估能夠承擔(dān)檢驗(yàn)的樣品數(shù)量；
（四）質(zhì)量管理體系及其運(yùn)行情況，包括化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)相關(guān)的管理體系文件；
�。ㄎ澹┗瘖y品檢驗(yàn)工作團(tuán)隊(duì)概況；
�。┲饕獌x器設(shè)備、設(shè)施清單和環(huán)境條件說(shuō)明；
（七）既往開(kāi)展化妝品檢驗(yàn)工作情況；
（八）近三年無(wú)違法違規(guī)行為和無(wú)重大業(yè)務(wù)事故說(shuō)明；
�。ň牛┓婪逗吞幚砘瘖y品檢驗(yàn)工作中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急處置情況；
�。ㄊ┢渌枰f(shuō)明的情況。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)備案信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性承擔(dān)法律責(zé)任。
第九條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟煌�，分為微生物及理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性及功效性檢驗(yàn)等模塊。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)已經(jīng)獲得的資質(zhì)認(rèn)定（CMA）的項(xiàng)目?jī)?nèi)容，選擇其中一個(gè)或多個(gè)模塊進(jìn)行檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，并提交相應(yīng)的備案資料。
第十條 經(jīng)備案的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，由檢驗(yàn)信息系統(tǒng)核發(fā)工作用戶的賬號(hào)和密碼，承擔(dān)化妝品生產(chǎn)企業(yè)委托的檢驗(yàn)工作。
經(jīng)備案的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、檢驗(yàn)項(xiàng)目范圍、已獲得的化妝品檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定等信息，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)網(wǎng)站向社會(huì)公布。
第十一條 經(jīng)備案的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，當(dāng)其備案的有關(guān)信息發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)檢驗(yàn)信息系統(tǒng)進(jìn)行備案信息變更。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再具備承擔(dān)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作相應(yīng)的能力和條件，或不再繼續(xù)從事化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷(xiāo)其備案信息。
第三章 注冊(cè)和備案檢驗(yàn)管理
第十二條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求（附件1），選擇經(jīng)備案的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展相應(yīng)的產(chǎn)品委托檢驗(yàn)。
同一產(chǎn)品的注冊(cè)和備案檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獨(dú)立完成并出具檢驗(yàn)報(bào)告。涉及人體安全性及功效性檢驗(yàn)的，可以另行選擇其他具備相應(yīng)能力的一家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第十三條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)檢驗(yàn)信息系統(tǒng)，向滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目要求的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出委托檢驗(yàn)申請(qǐng)，填寫(xiě)相應(yīng)的委托檢驗(yàn)產(chǎn)品信息，同時(shí)提交產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)等資料。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理委托檢驗(yàn)申請(qǐng)后，化妝品生產(chǎn)企業(yè)如確需變更企業(yè)名稱(chēng)、地址等相關(guān)信息，可通過(guò)檢驗(yàn)信息系統(tǒng)提出變更申請(qǐng)。產(chǎn)品配方一經(jīng)提交，不得變更。
第十四條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性向首家受理注冊(cè)和備案檢驗(yàn)申請(qǐng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱(chēng)首家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）提供產(chǎn)品檢驗(yàn)所需的全部樣品。送檢樣品應(yīng)當(dāng)是包裝完整且未啟封的同一批號(hào)的市售樣品，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品可以為試制樣品。終產(chǎn)品因包裝原因可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的（例如噴霧產(chǎn)品、氣墊產(chǎn)品等），生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合提供包裝前的最后一道工序的半成品，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說(shuō)明。
送檢時(shí)樣品的剩余保質(zhì)期，應(yīng)當(dāng)不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期的一半。
第十五條 首家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)需送往其它檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或產(chǎn)品注冊(cè)、備案時(shí)需要提交的同一名稱(chēng)、同一批號(hào)的樣品進(jìn)行封樣，并附上檢驗(yàn)申請(qǐng)和受理決定等相關(guān)資料。
第十六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。
第十七條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確；檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將檢驗(yàn)報(bào)告上傳檢驗(yàn)信息系統(tǒng)，同時(shí)錄入檢驗(yàn)結(jié)果。
第十八條 樣品的留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起24個(gè)月或保存至樣品的保質(zhì)期、限期使用日期結(jié)束。對(duì)超過(guò)留樣期的樣品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序經(jīng)注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后自行銷(xiāo)毀，處理時(shí)不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。
化妝品注冊(cè)和備案過(guò)程中，負(fù)責(zé)注冊(cè)和備案的藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告存在問(wèn)題需要實(shí)驗(yàn)復(fù)核的，留樣的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合調(diào)用留樣。
第十九條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)報(bào)告要求及體例（附件2）出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，一份檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，二份交申請(qǐng)委托檢驗(yàn)的企業(yè)。
檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的變更按照中國(guó)計(jì)量認(rèn)證/認(rèn)可（CMA）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定妥善保存檢驗(yàn)報(bào)告以及相關(guān)資料。
注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檔案資料的保存期限不少于六年。
注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檔案資料應(yīng)當(dāng)至少包括注冊(cè)和備案檢驗(yàn)申請(qǐng)與受理相關(guān)資料、檢驗(yàn)樣品交接及檢驗(yàn)流程記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，以及申請(qǐng)企業(yè)提交的使用說(shuō)明書(shū)等其他與該產(chǎn)品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)相關(guān)的資料等。
第二十一條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立管理體系并持續(xù)有效運(yùn)行，制定完善的管理制度，規(guī)范化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作流程和業(yè)務(wù)文書(shū)，保證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行符合注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作要求。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立人員資質(zhì)審核、培訓(xùn)和考核制度，保證人員資質(zhì)、能力滿足化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作要求。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證儀器設(shè)備與環(huán)境設(shè)施條件滿足化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作需求。
第二十二條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及工作人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，對(duì)在注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作中知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密或其他相關(guān)信息履行保密義務(wù)。
第二十三條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立申訴、投訴處理制度，及時(shí)處理對(duì)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作的異議和投訴，并保存記錄。
第四章 監(jiān)督檢查
第二十四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查、有因核查、飛行檢查和能力考評(píng)。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的監(jiān)督檢查工作。
第二十五條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查和專(zhuān)項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督核查。主要檢查內(nèi)容包括：
（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息的真實(shí)性情況；
�。ǘz驗(yàn)工作規(guī)范性情況；
�。ㄈz驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性情況；
�。ㄋ模z驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的留存歸檔情況；
（五）樣品收集、封樣、檢驗(yàn)和留存情況。
第二十六條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在產(chǎn)品注冊(cè)和備案過(guò)程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)存在的問(wèn)題的，可組織開(kāi)展對(duì)出具報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行有因核查。
第二十七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際需要，組織對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行飛行檢查和能力考評(píng)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)研究制定有因檢查、飛行檢查和能力考評(píng)等相關(guān)工作計(jì)劃，并組織實(shí)施。
第二十八條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改。逾期未整改或整改后仍不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再接受檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的化妝品注冊(cè)或備案檢驗(yàn)報(bào)告：
（一）注冊(cè)和備案檢驗(yàn)受理程序不規(guī)范的；
�。ǘ┳�(cè)和備案檢驗(yàn)報(bào)告不符合規(guī)定要求的；
�。ㄈ┳�(cè)和備案檢驗(yàn)記錄、樣品留存和檢驗(yàn)檔案資料保存不符合要求的；
�。ㄋ模┳�(cè)和備案檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)的；
�。ㄎ澹╁e(cuò)報(bào)、漏報(bào)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息，或信息發(fā)生變更后、未按要求及時(shí)在檢驗(yàn)信息系統(tǒng)進(jìn)行如實(shí)更新的；
�。┏鲈跈z驗(yàn)信息系統(tǒng)進(jìn)行備案的檢驗(yàn)范圍出具檢驗(yàn)報(bào)告的；
（七）參加能力考評(píng)結(jié)果達(dá)不到要求的;
�。ò耍┻`反本辦法要求的其他情形。
第二十九條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將注銷(xiāo)該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案，不再接受該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的化妝品注冊(cè)或備案檢驗(yàn)報(bào)告；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)涉嫌違反相關(guān)法律法規(guī)的，移送有關(guān)部門(mén)依法予以查處；構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任：
�。ㄒ唬┲e報(bào)、瞞報(bào)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息的；
（二）檢驗(yàn)過(guò)程與結(jié)果造假的；
�。ㄈ┏鼍�、偽造虛假檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)記錄等資料的；
�。ㄋ模o(wú)特殊原因未按要求參加能力考評(píng)的；
（五）對(duì)監(jiān)督檢查不予配合的；
�。┻`規(guī)對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行分包的；
�。ㄆ撸z驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再具備承擔(dān)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作相應(yīng)的能力和條件，或不再繼續(xù)從事化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作時(shí)，未主動(dòng)注銷(xiāo)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息的。
第三十條 任何單位和個(gè)人對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理，并為舉報(bào)人保密。
第三十一條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)通報(bào)對(duì)注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查情況。
第五章 附則
第三十二條 本辦法所稱(chēng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)，包括化妝品委托生產(chǎn)企業(yè)和化妝品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)。
本辦法所稱(chēng)能力考評(píng)，指利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、測(cè)量審核和留樣復(fù)測(cè)等方式，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。
第三十三條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)可根據(jù)化妝品安全檢驗(yàn)工作需要，新增檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法，并及時(shí)予以公布。
第三十四條 本辦法自20××年××月××日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào)）和《化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕83號(hào)）同時(shí)廢止。
