ISO10005質(zhì)量管理－質(zhì)量計劃指南

1.范圍

1.1本國際標準對供方提供 指導，以幫助他們進行質(zhì)量計劃的制定、評審、認可和修訂。本標準適用于以下兩種情況。

對供方組織在制定質(zhì)量計 劃滿足ISO9001、ISO9002或ISO9003的要求提供指導；對需 要的質(zhì)量計劃但卻沒有這樣的質(zhì)量體系的供方組織提供指導。
上述兩種情況，質(zhì)量計劃是對供方的通用質(zhì)量體系文件 的補充而不是取代。為方便上述b)情況，本國際標準包括了一些ISO9001、ISO9002及ISO9003通用性要求的特性。
質(zhì)量 計劃提供了一種途徑將某一產(chǎn)品、項目或合同的特定要求與現(xiàn)行的通用質(zhì)量體系程序聯(lián)系起來。雖然要增加一些書面程序，但質(zhì)量計 劃無需開發(fā)超出現(xiàn)行規(guī)定的一套綜合的程序或作業(yè)指導書。

1.2本國際標準適用于那些質(zhì)量計劃用于某特定產(chǎn)品、項 目或合同的地方。質(zhì)量計劃適用于通用產(chǎn)品類別中的任一產(chǎn)品（如硬件、軟件、流程性材料及服務(wù)）或工業(yè)/經(jīng)濟部門的各個環(huán)節(jié)。

一個質(zhì)量計劃可以用于監(jiān)測和評估慣徹質(zhì)量要求的情況，但這個指南并不是為了用作符合要求的清單。質(zhì)量計劃也可 以用于沒有文件化質(zhì)量體系的情況，在這種情況下，需要編制程序以支持質(zhì)量計劃。
注：附錄B包含了一個有關(guān)國際標 準的文獻目錄，這些國際標準所提供的信息對質(zhì)量計劃的制定和評審有所幫助。

2.引用標準

下列標準所 包含的條文，通過在本標準中的引用而構(gòu)成標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用標準的各方 應使用下列標準最新版本。IEC及ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標準。ISO8402：1994，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證一詞匯。

3. 定義

本國際標準采用ISO8402的定義及下述定義。為清楚起見在其國際標準中定義過又在本標準中重復定義的術(shù)語在 術(shù)語定義后用其定義過第的標準編號標明。

3．1合同 以任何方式傳遞的供方與顧客間協(xié)商一致的要求[ISO9001]。

3．2項目 由一系列具有開始和結(jié)束日期的經(jīng)過協(xié)調(diào)和控制的活動組成的，致力于符合規(guī)定要求的目標，并包括時間 、價格和資源制約因素的唯一過程。

注：某一單獨項目可以組成一個大項目結(jié)構(gòu)的一部分。
注：在某 些類型的項目中，目標被加以限制而且項目特性被定義為項目成果的過程。
注：項目的結(jié)果可以是產(chǎn)品的一個或幾個 單元。

3．3型式試驗 確定某設(shè)計是否滿足產(chǎn)品規(guī)定要求進而批準該設(shè)計的某項試驗或一系列試驗。

3．4見證試驗 有顧客代表或第三方在場的情況下，對產(chǎn)品進行的試驗。

3．5程序 為完成某項活動所 規(guī)定的方法。

注：在許多情況下，程序可以形成文件（例如質(zhì)量體系程序）。
注：程序形成文件時， 通常稱 書面程序 或 文件化程序 。
注：書面程序或文件化程序一般包含活動的目的和范 圍：要做什么和由誰來做；何時、何處以及如何做；使用什么材料、設(shè)備和文件；以及如何對活動進行控制和記錄[ISO8402]。

3．6產(chǎn)品 活動或過程的結(jié)果。

注：產(chǎn)品可能包括服務(wù)、硬件、軟件、流程性材料或它們的組合 。
注：產(chǎn)品可以是有形的[如組件或流程性材料]，也可以是無形的[如知識或概念]，或它們的組合。
注：產(chǎn)品可以是預期的[如提供給顧客]，或非預期內(nèi)的[如污染或不期望的結(jié)果][ISO8402]。

3．7質(zhì)量計劃 針對 某一特定產(chǎn)品、項目或合同、規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。

注：質(zhì)量計劃通常要引用質(zhì)量手冊的有 關(guān)部分以適用于具體的情況。
注：按照計劃的范圍，需要加入一些修飾辭，如 質(zhì)量保證計劃 ， 質(zhì)量管理計劃 。

3．8質(zhì)量體系 為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。

注 ：質(zhì)量體系的內(nèi)容應以滿足質(zhì)量目標為準。
注：一個組織的質(zhì)量體系的設(shè)計，主要為了滿足該組織內(nèi)部管理的需要。 它比特定顧客的需要更廣泛。顧客僅評價質(zhì)量體系中的有關(guān)部分。
注：為了合同或強制性的質(zhì)量評價，可要求對已確 定質(zhì)量體系要素的實施進行證實[ISO8402]。

4. 質(zhì)量計劃的制定、評審、認可和修訂

4．1制定 當制 定一個質(zhì)量計劃時，應規(guī)定適當?shù)馁|(zhì)量活動并形成文件。

供方的質(zhì)量手冊和文件化的程序包含所需的大多數(shù)通用文件 。質(zhì)量計劃所需文件可以選擇、改編和/或增加。質(zhì)量計劃應指明如何將供方通用的文件化程序與具體產(chǎn)品、項目或合同的任何必須增 加的程序聯(lián)系起來，以達到規(guī)定的質(zhì)量目標。
質(zhì)量計劃應直接或通過引用適當?shù)奈募�化程序或其它文件指明如何�?zhí)行 要求的活動。
計劃的格式和詳細程度應與協(xié)商好的顧客要求、供方的操作方法和所完成的活動的復雜程度相一致。計 劃應盡可能簡明，并符合本國際標準有關(guān)條款的規(guī)定[附錄A列出一些簡化了的質(zhì)量計劃例子]。
在供方?jīng)]有一個文件化 的質(zhì)量體系時，質(zhì)量計劃可以是一個獨立的文件。
質(zhì)量計劃也可以作為其安一個文件或一些文件[如產(chǎn)品或項目計劃] 的一部分，這取決于顧客要求或具體供方的業(yè)務(wù)實際。必要時，可制定一個由多部分組成的質(zhì)量計劃，每一部分代表了一個特定階段 的計劃，特定階段指設(shè)計、采購、生產(chǎn)、檢驗和試驗或特定活動，如可信性計劃。

注：在草擬結(jié)構(gòu)化質(zhì)量計劃時，應 使用如下約定：
shall（將） 用于表達涉及兩方或多方的條款；
will（將） 用于表達單方的目的或意圖的說明；
should（應該） 用于表達推薦其它的可能性；
may（應該） 用于指明質(zhì)量計劃中所允許的活動過程。

4．2評審和認可

質(zhì)量計劃應就其完整性評審且要經(jīng)過指定的小組認可，指定的小組人員來自于供方組織中有關(guān)職能部門的代表。
在有 合同情況下，供方應把質(zhì)量計劃提交給顧客來進行評審和認可，即可在招標的過程中作為標書的一部分提供，也可在正式合同簽定后 提交。
如果計劃在招標過程中作為部分文件先交給了顧客而且合同隨后簽定，將計劃評審在適當情況下加以修訂以反 映那些簽定合同前協(xié)商的結(jié)果引起的需求改變。
當合同要求提供質(zhì)量計劃時，計劃一般應在要求的活動開始前就交給 顧客。在合同按階段處理的情況下，供方應在每一階段開始前把每個階段計劃交給顧客。
在合同認可時，計劃引用的 程序?qū)︻櫩蛻�是可行的�?/p>

4．3修訂

供方應要適當時候修訂計劃，以反映產(chǎn)品、項目或合同的變化、 產(chǎn)品生產(chǎn)及服務(wù)方式的變化、或質(zhì)量保證實踐的變化。
質(zhì)量計劃的變化應由評審原計劃的同一指定的小組來進行評審 以確保計劃的完整性和充分性。
合同有特定要求的項目，應將計劃更改的建議在計劃實施提交給顧客評審和認可。

5質(zhì)量計劃的內(nèi)容

a)結(jié)構(gòu)
質(zhì)量計劃內(nèi)容以本國際標準和供方文件化的質(zhì)量體系為依據(jù)。但 質(zhì)量計劃并不一定遵循任何一個ISO9000標準的結(jié)構(gòu)及編號，在本國際標準中，章節(jié)的對應只是為了便于使用和理解。
在下述各節(jié)中描述的與產(chǎn)品、項目或合同要求有關(guān)的要素應在計劃中涉及。

b)質(zhì)量計劃的范圍
質(zhì)量計 劃的范圍應加以明確，該范圍應包括但不限于：
所適用的產(chǎn)品或項目；
所適用的合同范圍；
產(chǎn)品、項目和/或合同的質(zhì)量目標（如可能這些質(zhì)量目標應使用可計量的術(shù)語進行描述）；
特殊例外；
有效性的條件。

5．1管理職責
a)確保特定的質(zhì)量體系或者合同所要求的活動是有計劃的、 可實施的、可控制的以及活動的進程可被監(jiān)視；
b)傳遞特定產(chǎn)品、項目合同的要求給所有有關(guān)職能部分、分承包方和 顧客，并解決他們之間的接口問題；
c)評審所進行的任何審核結(jié)果；
d)批準對質(zhì)量體系要素刪除的請 求；
e)控制糾正措施[見5。14]。

2質(zhì)量計劃和質(zhì)量體系
多數(shù)必要的質(zhì)量計劃文件一般 即是質(zhì)量體系文件的一部分。質(zhì)量計劃僅需引用并指明如何應用于具體情況。當有些文件還沒有編制但又需要時，質(zhì)量計劃應指出它 ，并指明何時、如何以及由誰來對它進行編制和批準。

5．3合同評審
計劃應指明產(chǎn)品、項 目或合同的特定要求是何時、如何以及由誰來進行評審。計劃還應指明如何記錄評審結(jié)果以及如何解決要求中矛盾或模糊的部分。

5．4設(shè)計控制

計劃應指明：
a)設(shè)計過程是何時、如何以及由誰來進行控制和文件化 ；
b)設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入要求的評審、驗證、確認的安排；
c)適當情況下，擴大顧客參與設(shè)計活動 ，如參與設(shè)計評審和設(shè)計驗證。
計劃應引用合適的法規(guī)、標準、規(guī)范和規(guī)章要求。

5．5文件和資料控 制

計劃應指明：
a)用于產(chǎn)品、項目或合同的文件和資料；
b)如何標識這些文件和資料 ；
c)何以及從誰那里能夠獲取這些文件和資料；
d)如何以及由誰來評審和批準這些文件和資料。

5．6 采購

計劃應指明：
a)所有要采購的重要產(chǎn)品從哪里采購，以及相關(guān)的質(zhì)量保證 要求；
b)用于評價、選擇和控制分承包方的方法；
c)在適當情況下對分承包方質(zhì)量計劃的要求并引用 分承包方的質(zhì)量計劃；
d)滿足采購產(chǎn)品法規(guī)要求的方法。

5．7 顧客提供產(chǎn)品的控制

計劃應指明：
a)如何標識和控制由顧客提供的產(chǎn)品[如材料、工具、試驗設(shè)備、軟件、資料或服務(wù)]；
b)驗證顧客提供的產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的方法；
c)處理不合格品的方法。

5．8 產(chǎn)品標識和可追溯性

在有可追溯性要求時，計劃應規(guī)定追溯的范圍和程度，包括如何標識有關(guān)產(chǎn)品。沒有可追溯性要求時，也應考慮標識 方法。
計劃應指明：
a)如何標識合同和法規(guī)的可追溯性要求以及如何將這些要求體現(xiàn)在工作文件中；
b)為滿足可追溯性要求將產(chǎn)生哪些相關(guān)的記錄以及如何控制和分發(fā)這些記錄。

5．9 過程控制

計劃應指明如何控制生產(chǎn)、安裝及服務(wù)過程以保證滿足規(guī)定要求。
在適當情況下，計劃應包括或參照 但不限于以下方面：
a)有關(guān)的文件程序；
b)加工步驟；
c)用于監(jiān)控過程及產(chǎn)品特性的 方法；
d)技藝的可接受性準則；
e)使用合格的過程、相關(guān)設(shè)備和人員；
f)為達到規(guī)定 要求所彩的工具、技術(shù)和方法。
如果要求安裝，計劃應指明如何安裝產(chǎn)品和安裝時驗證哪些特性。

5 ．10檢驗和試驗

計劃應指明：
a) 所有有關(guān)的檢驗和試驗計劃[下列所有項目都可能是試驗和試驗計劃 的一部分]；
b)供方如何驗證分承包方的產(chǎn)品符合規(guī)定要求；
c)各個檢驗和試驗點在過程順序中的位置 ；
d)在每個點上要檢驗和試驗的特性，采用的程序和可接受的準則，以及所需的專用工具、技術(shù)或人員資格；
e)顧客建立了所選產(chǎn)品特性或生產(chǎn)、安裝過程的目測點或驗證點；
f)立法部門要求目測和完成的檢驗或試 驗；
g)在供方期望或在顧客或立法部門要求的情況下，何處，何時以及如何由第三方來進行:
.型式試 驗；
.見證試驗[包括現(xiàn)場驗收]；
.產(chǎn)品驗證；
.產(chǎn)品確認；
.材料、產(chǎn) 品、過程或人員審定。

5．11檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制

計劃應指明用于檢驗、測量和試驗設(shè)備[ 指專用于產(chǎn)品、項目或合同]的控制系統(tǒng)，包括：
a)設(shè)備標識；
b)校準方法；
c)標明及 記錄校準的方法；
d)應當保留設(shè)備的哪些使用記錄，以便當發(fā)現(xiàn)這些設(shè)備超出校準時能夠確定以前結(jié)果的有效性。

5．12檢驗或試驗狀態(tài)

計劃指明標識產(chǎn)品、文件和資料的檢驗和試驗狀態(tài)所需的任何特定要求和方法 。

5．13不合格品的控制

計劃應指明如何標明和控制不合格品以防止適當處理前誤用。
質(zhì)量計劃需要對諸如允許返工的類型和程序作出具體限制。
計劃應指出當產(chǎn)品不滿足規(guī)定要求時，供方應如何以及 在何種情況下讓步。為此計劃應指明：
a)誰有責任請求讓步；
b)如何提出請求；
c)需 要提供什么信息以及以什么形式提供；
d)誰有責任和權(quán)利接受或拒絕讓步。

5．14糾正和預防措施

為避免不合格品的重復出現(xiàn)，質(zhì)量計劃應指明針對產(chǎn)品、項目或合同的預防和糾正措施以及跟蹤活動。應指定那些負 責提出和批準糾正和預防措施的人。

5．15 搬運、貯存、包裝、防護和交付。

計劃應指明：
a)如何滿足有關(guān)搬運、貯存、包裝、防護和交付的規(guī)定要求；
b)如何用確保不降低產(chǎn)品特性的方法把產(chǎn)品 運送到指定地點。

5．16 質(zhì)量記錄的控制

計劃應指明針對產(chǎn)品、項目或合同的記錄如何加以控制， 包括：
a)哪些記錄需要保存，保存多長時間，保存在哪里及由誰保存；
b)法律或法規(guī)有什么要求以及 如何滿足這些要求；
c)記錄采用的方式[諸如硬拷貝或電子媒介]；
d)如何規(guī)定和滿足記錄的清晰度、 存貯、檢索、處置和保密性的要求；
e)使用什么方法可以確保在需要時就可獲得這些記錄；
f)哪些記 錄應提供給顧客，何時以及通過什么方式提供；
g)以什么語言提供記錄。

5．17質(zhì)量審核

計劃應指明所進行的質(zhì)量審核的性質(zhì)和范圍，以及如何使用審核結(jié)果以糾正和預防影響產(chǎn)品，項目或合同的不良因素的重復出現(xiàn) 。
這類審核應包括：
a)供方內(nèi)部審核；
b)顧客對供方的審核；
c)供方/ 顧客對分承包方的審核；
d)第三方或立法部門對供方和分承包方的審核，也包括以質(zhì)量體系認證/注冊為目的而進行的 審核。

5．18 培訓

計劃中應寫明對從事計劃某部分工作的人員所需求的專門培訓，以及如何完成這 些培訓并加以記錄。
培訓應包括：
a)培訓新的工作人員；
b)用新的或修改的操作方法 培訓現(xiàn)有的售人員。

5．19 服務(wù)

當有具體的服務(wù)要求時，計劃應指明供方如何確保相應的服務(wù)要求 得到滿足，如：
a)法律和法規(guī)要求；
b)工業(yè)法令和慣例；
c)服務(wù)水平的約定；
d)顧客人員的培訓；
e)在協(xié)商一致的時間期限里開始及過程中技術(shù)支持的有效性。

5．20 統(tǒng)計技術(shù)

應在計劃中指明要求的具體統(tǒng)計技術(shù)。