對2000版ISO9000族標準的一些常見誤解

  對ISO90001：2000文件要求缺 乏正確的理解 

  多年以來，經(jīng)常聽到 我們的組織有大量的文件 ，因為這是ISO9000的要求 之類的指責。實際上，ISO9001：2000標準對程序文件只有非常少量的明確要求，為管理其過程及為 實現(xiàn)策劃的結(jié)果而決定在何處需要程序文件的責任在于組織。因此，ISO9001：2000標準并未要求一定要有一個稱之為 質(zhì)量計 劃 的文件，雖然組織根據(jù)其所提供產(chǎn)品的復(fù)雜程度以及組織的規(guī)模、類型與文化等實際情況，可能會發(fā)現(xiàn)制定具體的質(zhì)量計劃 對控制其過程是方便的。 
  同樣，ISO9001：2000標準也未要求 一定要為管理評審過程制定的程序文件，雖然多數(shù)組織會發(fā)現(xiàn)在書面的程序中規(guī)定管理評審過程的頻次、參加者、議題以及職責是方 便的，但這僅僅是組織自己的選擇。如果組織能夠證實其在不需要程序文件的情況下，實施了管理評審過程（例如小型企業(yè)），那么 ，這應(yīng)當是可以接受的。 

  對 程序 的定義缺乏理解

  ISO9000：2000標準3.4.5條款將 程序 定義為 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 ，并注明 程序可以形成文件，也可以不形成文件 。這樣， 組織在確保對其過程進行控制的同時，就有了減少文件負擔的機會。這對一些小型組織或者對管理較大型或較復(fù)雜組織中的非關(guān)鍵過 程，可能會是特別有用的。對于程序形成文件與否的決定，通常是在經(jīng)過一段時間后，通過分析所獲得的結(jié)果以及通過采用 策 劃 實施 檢查 處置（PDCA） 的方式予以確認。對于顧客未提供書面要求的定單的 確認的混淆（ISO9001：2000標準7.2.2條款） 
  ISO9001：2000 標準沒有要求組織向顧客提供每一份定單的書面確認。實際上，書面確認在很多情況下是不現(xiàn)實的。 

  對質(zhì)量方針的文件控制要求

  ISO9001：2000標準并未要求 質(zhì)量方針一定要包括在質(zhì)量手冊中， 單獨 的質(zhì)量方針只要滿足ISO9001：2000標準的要求，并按照ISO9001：2000標準 4.2.3條款予以控制，也是同樣可以接受的。 

  對 客觀證據(jù) 與 記錄 的混 淆

  在對待記錄的態(tài)度上，組織與審核員均存在 過于煩瑣 的傾向。ISO9001：2000標準已非常明確地規(guī)定了哪些場合要有記錄，而在其他情況下，并未明確要求要有記錄。如果組織希望聲明符合ISO9001：2000標準，它必須提供滿足標準要求的客觀證據(jù)。在有些情況下，以記錄的方式提供證據(jù)可能是方便的，但在另一些情況下，這只會造成煩瑣與形式主義。 

  對 過程 的混淆

  產(chǎn)品實現(xiàn)過程與質(zhì)量管理體系過程 
  許多應(yīng)試者未理解ISO9001：2000標準4.1條款針對的是組織質(zhì)量管理體系的所 有過程，而不僅僅是產(chǎn)品實現(xiàn)過程。除了產(chǎn)品實現(xiàn)過程，質(zhì)量管理體系過程還包括管理評審過程、內(nèi)部審核過程、文件控制過程等其 他過程。 
 

  過程確認的需求

  ISO9001：2000標準7.5.2條款僅僅與那些輸出的結(jié)果不能為后續(xù)的監(jiān)視和測量所驗證的生產(chǎn)與服務(wù)提供過 程有關(guān)。對于在組織與顧客接觸中直接進行的那些服務(wù)過程，此要求可能是尤其相關(guān)的。 
  有關(guān)ISO9001：2000標準 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 的混淆 
  產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃與 設(shè)計和開發(fā) :ISO9001：2000標準 7.1條款與產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程的策劃與開發(fā)有關(guān)。7.1條款的 注2 補充說明，組織也可以將7.3條款（設(shè)計和開發(fā)）的要 求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)，但這一點通常不是強制性的，除非其作為顧客合同要求的一部分，或者為強制性或法律法規(guī)所要求。 
  質(zhì)量策劃 的概念 :ISO9000：2000 標準3.7.5條款將 質(zhì)量計劃 定義為 對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān) 資源的文件 。然而，ISO9001：2000標準并未就組織制定質(zhì)量計劃規(guī)定具體的要求，而只是在7.1條款中簡單地明確了 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式 。對于有些組織來說，對每個項目、產(chǎn)品、過程或合同，均以質(zhì)量計劃的形式將輸出 形成文件可能是必要與方便的；而對于其他組織，策劃的輸出可能是一定數(shù)量的數(shù)量管理體系文件。在有些情況下（例如小型或特小 型組織），策劃的輸出可能根本不需要形成文件。 

  對ISO9001：2000標準 7.3設(shè)計和開發(fā) 的要求與應(yīng)用理解中的問題

  下列問題中的一部分不是 2000版ISO9000族標準特有的，而是先前在1994版標準時就已為大家所承認。 
  設(shè)計和開發(fā) 的定義  

  組織往往對 設(shè)計和開發(fā) 的含義和應(yīng)用缺乏理解， 尤其是服務(wù)性的組織。 

  傳統(tǒng)上，不同的地區(qū)或行業(yè)對術(shù)語 設(shè)計和開發(fā) 有著明顯不同的解釋，而其中沒有一個符合ISO9000：2000標準的定義。ISO9000：2000標準3.4.4條款將 設(shè) 計和開發(fā) 定義為 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 。只有此定義對于ISO9001： 2000標準是有效的。 
  許多組織對術(shù)語 設(shè)計和開發(fā) 有恐懼感（一提到 設(shè)計和開發(fā) ，就主觀地聯(lián)想到研究與開發(fā)部門或復(fù)雜的硬件產(chǎn)品的設(shè)計），因而愿意花很大 的力氣去說明從質(zhì)量管理體系中刪減7.3條款的合理性。在許多情況下，盡管組織的產(chǎn)品（可能是服務(wù)）非常簡單，但仍應(yīng)滿足 ISO9001：2001標準7.3條款的要求。重要的是，請記�。汉唵萎a(chǎn)品可能僅僅需要一個非常簡單的設(shè)計和開發(fā)過程。這對在確保其產(chǎn)品 滿足顧客與法律法規(guī)要求以及組織自身目標的前提下，以最少的文件并以有益于其自身的方式滿足ISO9001：2000標準7.3條款要求的 組織，是非�？尚械摹� 
  ISO9001：2000標準設(shè)計和開發(fā) 要求的應(yīng)用 

  ISO9001：2000標準7.3.1條款要求組織 對產(chǎn)品 的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制 。應(yīng)用ISO9000：2000標準3.4.4條款給出的定義，我們能夠看出這意味著組織必須策劃與控制 將對產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的產(chǎn)品特性的一組過程 。許多ISTO2000版ISO9000族標準的應(yīng)試者把產(chǎn)品的 設(shè)計和 開發(fā) 與 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 （ISO9001：2000標準7.1條款）混為一談。
對ISO9001：2000標準中有關(guān)測 量設(shè)備的校準缺乏理解 

  對監(jiān)視與測量的要領(lǐng)缺乏理解

  ISO9001：2000標準7.6條款指的是監(jiān)視與測量裝置的控制。ISO/TC176指南 文件ISO/TC176/SC2/N526R《ISO9001：2000和ISO9004中所用術(shù)語的指南》中給出的字典中的標準定義，將 監(jiān)視 定義為 觀察、監(jiān)督、隨時評審；按時間間隔進行測量或檢測，尤其是出于規(guī)范或控制目的 。該指南文件還給出了字典中對 測量 的定義： 通過應(yīng)用一些已知大小或容量的物體或與一些固定單位進行比較，明確或確定某事物的空間大小 或數(shù)量 。在很多情況下，過程可以通過 觀察 、 監(jiān)督 或 保持對過程的評審 予以監(jiān) 視，而不需要作任何實際的測量。例如，對遙遠的或危險/有害的作業(yè)過程可以由攝像機進行監(jiān)視。 
  監(jiān)視顧客的感受:與許多ISTO2000版ISO9000族標準的應(yīng)試者的認識相反， ISO9001：2000標準并未要求組織測量顧客滿意。標準要求的是組織要 監(jiān)視 與顧客感受（關(guān)于組織是否已滿足其要求的 感受）有關(guān)的信息。 
 哪些設(shè)備需要校準:ISO9001：2000 標準僅要求對提供有效的測量結(jié)果，以證實產(chǎn)品符合確定要求的測量設(shè)備進行校準。這一定包括任何用于測試產(chǎn)品符合性的測量裝置 ，也可能包括在輸出的結(jié)果（產(chǎn)品）不能被后續(xù)的監(jiān)視或測量所驗證的情況下，用于測量過程特性的那些測量裝置。  

  對 糾正 、 糾正措施 和 預(yù)防措施 的混淆  

  對這些術(shù)語之間的差異及其在ISO9001：2000標準中的應(yīng)用通常缺乏理解，這不是一個與ISO9001：2000標準有關(guān)的新問題，而是一個存在了多年的老問題。

  ISO9000：2000標準3.6.6、3.6.5以及3.6.4條款中給出的定義是非常清楚的： 
  糾正 是 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 。這可能包括返工或重新考慮產(chǎn)品。 
  糾正措施 是 為消防已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 。 
  預(yù)防措施 是 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 。 

  組織經(jīng)常認為 返工 就是 糾正措施 ，其實不然。為防止不合格再發(fā)生所采取的措施是糾正措施，而不是預(yù)防措施。真正的預(yù)防措施，通常來源于對組織過程的全面理解，以及對趨勢或未來計劃的分析。 

  對 ISO9004：2000標準中提供的指南通常缺乏了解 

  要求與指南 
  ISO9004：2000標準包括的內(nèi)容僅僅作為業(yè)績改進的指南。該標準中沒有規(guī)定要求性的內(nèi)容。 
  不熟悉自我評定指南（ISO9004：2000附錄A） 
  不熟悉持續(xù)改進的過程和方法（ISO9004：2000附錄B ） 
  誤解 
  誰能夠有權(quán)決定不合格產(chǎn)品的讓步使用 
 通常的誤解是，只有顧客有權(quán)決定不合格產(chǎn)品的讓步接受。然而，讓步接受通常對于不符合顧客要求的任何產(chǎn)品都是存在的�？赡苡幸韵虑闆r： 
  如果不合格與內(nèi)部要求有關(guān)，并不影響產(chǎn)品滿足顧客或適用的法律法規(guī)要求，組織內(nèi)部可以有權(quán)批準讓步接受。例如，產(chǎn)品超出了工 藝部門規(guī)定的加工公差，但仍能夠滿足顧客和法律法規(guī)部門的所有要求。在這種情況下，工藝部門有權(quán)決定讓步接受，可能是適當?shù)?。 
  如果未滿足法律法規(guī)要求，即使顧客也不能授權(quán)讓步接受。 
  產(chǎn)品的放行 
  ISO9000：2000標準3.6.13條款將 放行 定義為 對進入一 個過程的下一階段的許可 ，而不僅僅與最終放行相關(guān)。 
  顧客財產(chǎn) 
  顧客財 產(chǎn)不僅僅包括提供組織的有形產(chǎn)品，例如進入修理廠維修的車輛，還包括知識產(chǎn)權(quán)或保密信息之類（例如信用卡號）等其他無形的產(chǎn) 品。這一點并未總是得到很好的理解。