各市州、省直管市、神農(nóng)架林區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局：

為規(guī)范食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品（以下簡稱“食品”）市場準入工作，提高食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量，保障生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法》及實施條例、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881—1994）、《國務(wù)院關(guān)于加強食品安全工作的決定》（國發(fā)[2012]20號）、國務(wù)院食安辦《食品安全宣傳教育工作綱要( 2011 - 2015 年)》（食安辦[2011]17號）、衛(wèi)生部《食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、國家質(zhì)檢總局《食品生產(chǎn)許可證管理辦法》、《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督檢查規(guī)定》及有關(guān)食品生產(chǎn)許可《通則》和《細則》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標準、規(guī)范性文件要求，現(xiàn)將食品生產(chǎn)許可受理、審查工作有關(guān)問題明確如下：

一、申證企業(yè)場所要求

申請食品生產(chǎn)許可的企業(yè)，必須具備《食品安全法》規(guī)定的與其生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)場所（非住宅），并提交以下材料：

（一）使用自有建筑作為生產(chǎn)場所的，應(yīng)提供房產(chǎn)產(chǎn)權(quán)證明；如該建筑物屬與他人共有的，需要提供其他產(chǎn)權(quán)人準予該企業(yè)使用該建筑物作為食品生產(chǎn)場所的證明。

（二）租用建筑物作為生產(chǎn)場所的，應(yīng)提供依法經(jīng)房地產(chǎn)管理部門登記備案或經(jīng)公證的租賃期限在食品生產(chǎn)許可有效期以上的房屋租賃協(xié)議，以及出租方準予該企業(yè)使用該建筑物作為食品生產(chǎn)場所的證明（房屋租賃協(xié)議已明確租賃用途為生產(chǎn)食品的除外）。

（三）除上述情況外，須提供該場所所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道以上政府有關(guān)同意在該場所設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的證明材料。

（四）對于新設(shè)立企業(yè)還需提供生產(chǎn)場所所在地派出所出具的地址證明或租賃廠房產(chǎn)權(quán)單位地址證明，以及辦理企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書時申報的住所地址材料。

二、申證企業(yè)規(guī)劃要求

申請食品生產(chǎn)許可的企業(yè)，廠房選址、設(shè)計、總平面布置（布局）、設(shè)備、工具、管道、建筑物和施工及設(shè)施的衛(wèi)生要求，必須符合《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》和相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范等強制性國家標準以及食品生產(chǎn)許可《通則》和《細則》的有關(guān)規(guī)定。

三、申證企業(yè)設(shè)備設(shè)施要求

申請食品生產(chǎn)許可的企業(yè)，必須具備《食品安全法》及實施條例、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》和相關(guān)食品生產(chǎn)許可《細則》規(guī)定的與生產(chǎn)活動相適應(yīng)的生產(chǎn)、檢驗設(shè)施和設(shè)備，具有上述設(shè)備的所有權(quán)，并按要求提供所有權(quán)證明材料及清單。新申請食品生產(chǎn)許可的企業(yè)，應(yīng)提供購置設(shè)備正規(guī)發(fā)票或自制設(shè)備的設(shè)計、制造、驗收等相關(guān)記錄；換證企業(yè)因設(shè)備使用年限過長，無法提供設(shè)備原始發(fā)票的，企業(yè)應(yīng)出具對該設(shè)備的所有權(quán)證明及設(shè)備使用記錄和維修保養(yǎng)臺帳。

四、申證企業(yè)人員要求

申請食品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)操作人員等從業(yè)人員配置、培訓(xùn)、衛(wèi)生與健康等必須符合《食品安全法》及實施條例、《國務(wù)院關(guān)于加強食品安全工作的決定》、國務(wù)院食安辦《食品安全宣傳教育工作綱要( 2011 - 2015 年)》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》和相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范等強制國家標準的有關(guān)規(guī)定，且人數(shù)不得少于6人。

（一）企業(yè)法人代表

企業(yè)法人代表為食品質(zhì)量安全第一責任人，應(yīng)熟練掌握食品質(zhì)量安全有關(guān)法律法規(guī)，了解應(yīng)依法承擔的法律責任和義務(wù)。企業(yè)法人代表需經(jīng)質(zhì)監(jiān)部門組織開展的企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任法律知識培訓(xùn)，取得培訓(xùn)學時證明并書面承諾依法承擔企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任，對企業(yè)食品質(zhì)量安全負首要責任。

（二）企業(yè)食品質(zhì)量安全負責人

企業(yè)食品質(zhì)量安全負責人應(yīng)對食品質(zhì)量安全負直接責任。中小食品生產(chǎn)企業(yè)法人代表可以兼任食品質(zhì)量安全負責人，規(guī)模以上食品生產(chǎn)企業(yè)要設(shè)置食品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，明確分管負責人。食品質(zhì)量安全負責人應(yīng)具有大專以上學歷及助理工程師以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上相關(guān)實際工作經(jīng)驗，熟練掌握食品質(zhì)量安全有關(guān)法律法規(guī)，了解應(yīng)依法承擔的責任和義務(wù)。全面負責食品質(zhì)量安全工作、食品質(zhì)量安全管理、原輔料驗收、生產(chǎn)過程監(jiān)督、成品質(zhì)量把關(guān)、問題食品召回、食品安全風險處置等工作。企業(yè)食品質(zhì)量安全負責人需經(jīng)質(zhì)監(jiān)部門組織食品質(zhì)量安全法律知識和食品生產(chǎn)許可《通則》及《細則》培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)學時證明。復(fù)查換證企業(yè)的質(zhì)量安全責任人在企業(yè)獲證期間，沒有參加食品質(zhì)量安全相關(guān)培訓(xùn)的，不得申請復(fù)查換證。

（三）企業(yè)質(zhì)量安全信息員

企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量安全信息員。企業(yè)質(zhì)量安全信息員應(yīng)廣泛搜集各項法律、法規(guī)、制度、標準等，對企業(yè)原輔材料進貨、生產(chǎn)過程、食品添加劑使用、產(chǎn)品出廠檢驗等環(huán)節(jié)以及產(chǎn)品質(zhì)量安全進行監(jiān)督，負責與當?shù)厥称焚|(zhì)量安全監(jiān)管部門溝通，定期報告企業(yè)添加劑使用情況以及質(zhì)量安全狀況。企業(yè)質(zhì)量安全信息員需經(jīng)市州縣質(zhì)監(jiān)部門組織食品質(zhì)量安全法律知識及食品質(zhì)量安全基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)學時證明。

（四）企業(yè)食品檢驗人員

企業(yè)食品檢驗人員應(yīng)當具有高中以上學歷、經(jīng)過培訓(xùn)達到國家食品檢驗人員職業(yè)（技能）要求，并取得食品檢驗職業(yè)資格證書，或應(yīng)當具有大專以上學歷、工程師以上專業(yè)技術(shù)職稱并持有有資質(zhì)的市州級以上食品檢驗機構(gòu)專業(yè)培訓(xùn)證明材料。熟悉本企業(yè)生產(chǎn)食品產(chǎn)品標準以及相關(guān)檢驗方法標準，熟練掌握出廠檢驗項目的檢驗技能，檢驗結(jié)果和數(shù)據(jù)記錄真實、詳實。

（五）企業(yè)操作員工

企業(yè)操作員工應(yīng)按照《國務(wù)院關(guān)于加強食品安全工作的決定》規(guī)定的“食品行業(yè)從業(yè)人員必須先培訓(xùn)后上崗”的要求，由企業(yè)制定員工培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容，完成培訓(xùn)工作。企業(yè)提交申請時有完成培訓(xùn)工作的證明材料。企業(yè)操作員工經(jīng)企業(yè)培訓(xùn)后應(yīng)熟練掌握食品添加劑的使用、工藝操作規(guī)程、關(guān)鍵控制點、設(shè)備清洗維護等操作技能。對操作不當造成的食品安全問題，要承擔相應(yīng)責任。

有關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標準、食品生產(chǎn)許可《通則》和《細則》對上述人員另有規(guī)定的，必須同時符合相關(guān)規(guī)定。

上述人員均必須與申請企業(yè)簽訂一年以上期限的書面勞動合同。

申請時，企業(yè)應(yīng)提供上述人員的相關(guān)證明材料。對企業(yè)實施現(xiàn)場審查時，要考核企業(yè)法定代表人和質(zhì)量安全負責人的法律法規(guī)、標準等知識，特別是食品添加劑相關(guān)知識；考核質(zhì)量安全信息員職責分配及對本職工作的了解；考核食品檢驗人員的獨立操作能力，特別是企業(yè)生產(chǎn)食品出廠檢驗項目的檢驗?zāi)芰�；考核企業(yè)員工培訓(xùn)實際效果，對企業(yè)組織開展的培訓(xùn)進行驗證；考核勞動合同的真實性，查驗企業(yè)為員工繳納社會保險清單。

五、申證企業(yè)制度要求

申請食品生產(chǎn)許可的企業(yè)，必須提供符合《食品安全法》及其實施條例、《國務(wù)院關(guān)于加強食品安全工作的決定》、國家質(zhì)檢總局《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督檢查規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》和相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范等強制性國家標準以及食品生產(chǎn)許可《通則》和《細則》等規(guī)定的完整的質(zhì)量安全管理制度。企業(yè)的制度應(yīng)包括進貨查驗記錄制度、食品生產(chǎn)過程安全管理制度、儲存管理制度、設(shè)備管理制度、企業(yè)出廠檢驗記錄制度、不合格食品管理制度、食品召回制度、消費者投訴處理制度、從業(yè)人員健康檢查制度、健康檔案制度和原輔材料采購臺賬、生產(chǎn)過程記錄臺賬、成品出廠檢驗臺賬、不合格品處理臺賬、產(chǎn)品出廠銷售臺賬以及接受委托加工、消費者投訴處理等全過程質(zhì)量安全保障體系，保證各項記錄真實可追溯。各項制度缺一不可，并有嚴格的考核辦法。復(fù)查換證企業(yè)應(yīng)驗證企業(yè)制度實施情況，企業(yè)質(zhì)量安全管理制度在生產(chǎn)經(jīng)營中未嚴格執(zhí)行或缺少相應(yīng)記錄或記錄不完整或弄虛作假的，一律不得復(fù)查換證。

六、申證企業(yè)食品添加劑使用要求

申請食品生產(chǎn)許可的企業(yè)，必須嚴格執(zhí)行《食品安全法》及其實施條例等相關(guān)法律法規(guī)，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴厲打擊食品非法添加行為切實加強食品添加劑監(jiān)管的通知》等文件，《食品添加劑使用標準》（GB2760-2011）、《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》（GB14880）、衛(wèi)生部有關(guān)公告等相關(guān)強制性國家標準的規(guī)定，嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)和標準規(guī)定的范圍和限量使用食品添加劑。不得使用《食品添加劑使用標準》、《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》和衛(wèi)生部公告批準的食品添加劑以外的其他任何化學物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)。

企業(yè)要將配料、投料工序設(shè)為生產(chǎn)關(guān)鍵控制點，明確專人負責配料、投料，相關(guān)責任人對操作不當造成的食品安全問題，要承擔相應(yīng)責任。

七、申證企業(yè)食品出廠檢驗及實驗室要求

申請食品生產(chǎn)許可的企業(yè)，應(yīng)明確產(chǎn)品出廠批次，按產(chǎn)品標準要求對出廠檢驗項目實行批批檢并按規(guī)定保存出廠檢驗的留存樣品；企業(yè)應(yīng)有專設(shè)的留樣室，留樣保存期限不得短于產(chǎn)品的保質(zhì)期。留樣應(yīng)為最小銷售單元或符合相關(guān)審查《細則》要求。

實驗室使用面積應(yīng)與該類食品檢驗工作相適應(yīng)。企業(yè)必須配備與留樣貯存條件相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施，留樣區(qū)域或留樣間不得小于10平方米。

自行出廠檢驗的企業(yè)應(yīng)按規(guī)定落實與有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)每年進行實驗室測量比對，建立并保存比對記錄。

八、申證企業(yè)原輔料和產(chǎn)成品追溯要求

申請食品生產(chǎn)許可的企業(yè)，進貨臺賬和銷售記錄應(yīng)當與原始憑證一一對應(yīng)。其中，原輔材料進貨查驗制度，必須明確規(guī)定按照購進原輔材料生產(chǎn)批號逐一查驗、記錄與購進批次產(chǎn)品相適應(yīng)的合格證明文件和檢驗報告。出廠檢驗制度，必須明確規(guī)定生產(chǎn)該批次產(chǎn)品所使用的所有原輔材料與進貨查驗記錄相對應(yīng)，保證生產(chǎn)的每個品種產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄真實可追溯。

九、換發(fā)證企業(yè)要求

持有食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應(yīng)根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家質(zhì)檢總局令第129號）等規(guī)定，在許可證有效期屆滿六個月前提出換證申請。換證企業(yè)提出申請時必須提供獲證期間2年內(nèi)的各種可追溯生產(chǎn)記錄清單、獲證期間年度審查合格材料，以及本通知要求提供的其他申請材料，否則不予受理換證申請。

十、實施要求

本通知有關(guān)要求自2013年2月1日起實施。請各地各相關(guān)部門依據(jù)《行政許可法》第三十條規(guī)定，及時做好行政許可事項的公示工作，將實施過程中的問題及時反饋省局。

湖北省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

2013年1月30日