食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))(以下簡稱《生產(chǎn)辦法》)和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))(以下簡稱《經(jīng)營辦法》)已發(fā)布,自2014年10月1日起實(shí)施。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營辦法》的宣貫和培訓(xùn),深刻理解、熟練掌握,并結(jié)合本行政區(qū)域的工作實(shí)際,認(rèn)真貫徹落實(shí)。
二、自2014年10月1日起,新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可、備案應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
2014年10月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請(qǐng),在《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后,應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。
三、現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效!渡a(chǎn)辦法》實(shí)施后,對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的,應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核,必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核查,符合規(guī)定條件的,發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。
已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定,向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
四、原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的,《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后,委托雙方任何一方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)時(shí),原委托生產(chǎn)登記備案應(yīng)當(dāng)終止,需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)手續(xù)。
原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的,其委托生產(chǎn)登記備案至2015年3月31日終止,需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的,按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。
五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》涉及跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的,可生產(chǎn)至《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期止。跨省設(shè)立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定,單獨(dú)向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》涉及跨設(shè)區(qū)的市設(shè)立生產(chǎn)場地的,可生產(chǎn)至2015年3月31日止?缭O(shè)區(qū)市設(shè)立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定,單獨(dú)向其所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
六、出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將出口產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國家(地區(qū))以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等內(nèi)容。
七、自2014年10月1日起,新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可、備案應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
2014年10月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請(qǐng),在《經(jīng)營辦法》實(shí)施后,應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。
八、現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。《經(jīng)營辦法》實(shí)施后,對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的,涉及經(jīng)營第三類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核,必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核查,符合規(guī)定條件的,發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,有效期自發(fā)證之日起計(jì)算;涉及經(jīng)營第二類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)要求辦理備案。
九、《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營辦法》和本通知中涉及的相關(guān)表格見附件。
十、自《生產(chǎn)辦法》和《經(jīng)營辦法》實(shí)施之日起,凡與本通知要求不一致的,按本通知要求執(zhí)行,工作中遇到相關(guān)問題應(yīng)當(dāng)及時(shí)反饋總局。