ISO9004:2009與ISO9001:2008的變化
ISO9004:2009與ISO9001:2008的變化
ISO 9001:2008的主要變化
根據(jù) ISO (國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)于 2007 年 11 月發(fā)布的最新調(diào)查結(jié)果,截至 2006 年底,在世界上 170 個(gè)國家中頒發(fā)了 897 866 份 ISO9001 : 2000 認(rèn)證證書,中國頒發(fā)了 162 259 張證書,占總量的 18% ,居世界第一位。這說明 2000 版 ISO9001 《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍得到了廣泛應(yīng)用,受到眾多組織的關(guān)注。根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序, ISO/TC 176( 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) ) 已開始起草新版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn),目前已進(jìn)入 DIS( 國際標(biāo)準(zhǔn)草案 ) 階段。在 2007 年 6 月在芬蘭赫爾辛基召開的第 32 屆 IS0/TCl76 /SC2 全會(huì)決定, 2007 年 9 月 1 日,開始對(duì) ISO/DIS 9001 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投票表決, 2008 年 2 月 1 日,結(jié)束投票表決; 2008 年 5 月,召開 IS0/TCl76/SC2/WGl8/TG 1.19( 負(fù)責(zé)起草新版 IS0 9001 標(biāo)準(zhǔn)的工作組 ) 會(huì)議,對(duì)收集的針對(duì) ISO/DIS 9001 標(biāo)準(zhǔn)的意見進(jìn)行評(píng)議,并起草 IS0/FDIS 9001 標(biāo)準(zhǔn); 2008 年 7 月 15 日,開始對(duì) IS0/FDIS 9001 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投票表決, 2008 年 9 月 15 日,結(jié)束投票表決;計(jì)劃 2008 年 10 月正式發(fā)布 標(biāo)準(zhǔn)。本文將簡要介紹新版 IS0 9001 標(biāo)準(zhǔn)的起草情況及實(shí)施對(duì)策建議。
一、新版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)起草的啟動(dòng)
2004 年, ISO 9001:2000 在各成員國中進(jìn)行了系統(tǒng)評(píng)審,以確定是否撤消、保持原狀、修正或修訂。評(píng)審結(jié)果表明,需要修正 ISO 9001:2000 。所謂“修正”是指“對(duì)規(guī)范性文件內(nèi)容的特定部分的修改、增加或刪除”。
根據(jù) ISO/指南 72:2001 《管理體系標(biāo)準(zhǔn)論證和制定指南》的要求, IS0/TCl76/SC2( 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)/質(zhì)量體系分委員會(huì) ) 向 TC 176 提交了論證報(bào)告,以表明有足夠的合理性需要對(duì) ISO 9001:2000 進(jìn)行修正。
在 2004 年 ISO/TC 176 年會(huì)上, ISO/TC 176 認(rèn)可了有關(guān)修正 ISO 9001:2000 的論證報(bào)告,并決定成立項(xiàng)目組 (ISO/TCl76/SC2/WGl8/TG 1.19) ,對(duì) ISO9001:2000 進(jìn)行有限修正。
實(shí)際上,第 32 屆 ISO/TCl76/SC2 全會(huì)決定,自 2007 年 6 月第 32 屆 SC 2 會(huì)議后,將根據(jù)會(huì)議對(duì) ISO/CDl 9004 的評(píng)議意見起草 ISO /CD2 9004 標(biāo)準(zhǔn), 2007 年 8 月 15 日,開始對(duì) ISO/CD2 9004 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行征求意見, 2007 年 11 月 15 日,結(jié)束征求意見; 2007 年 11 月下旬,召開 ISO/TCl76/SC2/WGl8/TG 1.20( 負(fù)責(zé)起草新版 ISO 9004 標(biāo)準(zhǔn)的工作組 ) 會(huì)議,對(duì)收集的針對(duì) ISO/CD2 9004 標(biāo)準(zhǔn)的意見進(jìn)行評(píng)議,并起草 ISO/CD3 9004 標(biāo)準(zhǔn); 2008 年 1 月 15 曰,開始對(duì) ISO/CD3 9004 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投票表決, 2008 年 4 月 15 日,結(jié)束投票表決; 2008 年 5 月,召開 TG 1.20 會(huì)議,對(duì)收集的針對(duì) ISO/CD3 9004 標(biāo)準(zhǔn)的意見進(jìn)行評(píng)議,并起草 ISO/DIS 9004 標(biāo)準(zhǔn); 2008 年 8 月 15 日,開始對(duì) ISO/DIS 9004 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投票表決, 2009 年 1 月 15 日,結(jié)束投票表決; 2009 年 2 月,召開 TG 1.20 會(huì)議,收集的針對(duì) ISO/DIS 9004 標(biāo)準(zhǔn)的意見進(jìn)行評(píng)議,并起草 ISO/FDIS 9004 標(biāo)準(zhǔn); 2009 年 5 月 1 日,開始對(duì) ISO/FDIS 9004 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投票表決, 2009 年 7 月 1 日,結(jié)束投票表決;計(jì)劃 2009 年 8 月正式發(fā)布 ISO9004:2009 標(biāo)準(zhǔn)。
二、改版的目的和計(jì)劃
為加強(qiáng)ISO9001質(zhì)量管理體系與ISO14001環(huán)境管理體系的兼容性,以及與ISO9004的協(xié)調(diào)一致性,自2004年始,ISO/TC207決定成立項(xiàng)目組,對(duì)ISO9001:2000進(jìn)行有限修正。
ISO 9004: 該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完全地重新編寫并且與ISO 9004:2000沒什么關(guān)聯(lián),F(xiàn)在該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的焦點(diǎn)是以一個(gè)組織的所有者的角度來看如何保持組織業(yè)務(wù)的可持續(xù)性。
預(yù)計(jì)在2013年會(huì)再次評(píng)估ISO 9001和ISO 9004 這兩款標(biāo)準(zhǔn),到時(shí)可能會(huì)針對(duì)這兩款標(biāo)準(zhǔn)有重大修改。
三、 2008 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的主要變化
相對(duì)于 ISO 9001:2000 版標(biāo)準(zhǔn), ISO/DIS 9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)的主要變化包括:
(1) 有關(guān)法律法規(guī)的要求方面。在“引言”中,將“本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部 ( 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) ) 評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力”改為“本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部 ( 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) ) 評(píng)價(jià)組織滿足顧客、適用產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力”。對(duì)滿足法律法規(guī)要求的范圍作了明確的限定,并與 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 C) 相一致。
(2) 有關(guān)產(chǎn)品范圍的方面。在“ l 范圍”的注中,將“在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語‘產(chǎn)品’僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品”改為“在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語‘產(chǎn)品’適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,也包括采購產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品”,明確了產(chǎn)品范圍。
(3) 有關(guān)外包過程方面。在“ 4.1 總要求”中,將“對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別”改為“對(duì)此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定”,并增加了“注 2 :雖然所識(shí)別的外包過程作為組織的質(zhì)量管理體系所需的一部分,但由組織的外部方選擇運(yùn)作”和“注 3 :應(yīng)用于外包過程的控制類型和特點(diǎn)可能受下列因素影響: a) 外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品能力的潛在影響; b) 共享過程的控制程度; c) 通過應(yīng)用 7.4 條款獲得的所需控制的能力。確保控制外包過程不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任!边M(jìn)一步明確了對(duì)外包過程的控制要求。
(4) 有關(guān)形成文件的程序方面。在“ 4.2.1 文件要求總則 注 l ”中,增加了“一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以包含多個(gè)文件”,進(jìn)一步明確了對(duì)程序文件編寫數(shù)量要求的靈活性。
(5) 有關(guān)外來文件方面。在“ 4.2 .3 文件控制 f) ”中,將“確保外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā)”改為“確保策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā)”,限定了所需控制的外來文件的范圍。
(6) 有關(guān)管理者代表方面。在“ 5.5.2 管理者代表”中,將“最高管理者應(yīng)指定一名管理者”改為“最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者”,明確管理者代表應(yīng)是組織的內(nèi)部人員。
(7) 有關(guān)人力資源方面。在“ 6.2 .2 能力、培訓(xùn)和意識(shí) b) ”中,將“提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求”改為“適用時(shí),提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力”;在“ 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí) c) ”中,將“評(píng)價(jià)所采取措施的有效性”改為“確保已經(jīng)獲得了所需的能力”,明確是對(duì)從事影響產(chǎn)品符合要求的人員所必要的能力的直接要求,而不是對(duì)所采取措施有效性的間接要求。
(8) 有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施方面。在“ 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 C) ”中,將“支持性服務(wù) ( 如運(yùn)輸或通訊 ) ”改為“支持性服務(wù) ( 如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng) ) ”,表明信息系統(tǒng)在基礎(chǔ)設(shè)施方面的重要性。
(9) 有關(guān)工作環(huán)境方面。在“ 6.4 工作環(huán)境”中,增加了“注:術(shù)語“工作環(huán)境”與達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的條件有關(guān),包括物理的、環(huán)境的和其他因素 ( 如噪音、溫度、濕度、照明或天氣 ) ”,表明質(zhì)量管理要求與社會(huì)責(zé)任要求的側(cè)重不同。
(10) 有關(guān)交付后活動(dòng)的方面。在“ 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”中,增加“注:交付后活動(dòng)可包括擔(dān)保、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、回收或最終處置的附加服務(wù)等”,有助于明確交付后活動(dòng)的控制對(duì)象。
(11) 有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃方面。在“ 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃”中,增加“注:設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有各自明確的目的,根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況,可以單獨(dú)或一起進(jìn)行并記錄”,表明了對(duì)實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)要求的靈活性。
(12) 有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出方面。在“ 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出”中,增加了“注:生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)”,表明設(shè)計(jì)輸出不應(yīng)忽視產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。
(13) 有關(guān)監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識(shí)方面。在“ 7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性”中,將“組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)”改為“組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中,針對(duì)監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)”,進(jìn)一步明確了對(duì)監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識(shí)的要求。
(14) 有關(guān)顧客財(cái)產(chǎn)方面。在“ 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)”中,將“注:顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)”改為“注:顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息”,表明個(gè)人信息也屬于顧客財(cái)產(chǎn)。
(15) 有關(guān)監(jiān)視和測量裝置的控制方面。在“ 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制”中,增加了“注:確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理”,對(duì)使用計(jì)算機(jī)軟件的情況給出了說明。
(16) 在顧客滿意方面。在“ 8.2.1 顧客滿意”中增加了“注:監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入”。對(duì)監(jiān)視顧客感受方面給出了進(jìn)一步的說明。
(17) 有關(guān)過程的監(jiān)視和測量方面。在“ 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量”中,增加了“注:當(dāng)確定適宜的方法時(shí),組織應(yīng)當(dāng)考慮適于監(jiān)視或測量每個(gè)過程的形式和程度,這些過程是指能夠影響產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性的過程”,對(duì)識(shí)別和控制所需監(jiān)視和測量的過程做了說明。
(18) 有關(guān)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)方面。在“ 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”中,將“除非得到有關(guān))授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),否則在策劃的安排 ( 見 7.1) 已圓滿完成之前,不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”改為“除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),否則在策劃的安排 ( 見 7.1) 已圓滿完成之前,不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”和“注:能夠記錄符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)或以其他方式在策劃安排中予以規(guī)定”,強(qiáng)調(diào)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)時(shí)應(yīng)特別慎重,應(yīng)得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),并記錄符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)或以其他方式在策劃安排中予以規(guī)定。
四、實(shí)施新版 lSO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)策建議
1 .注重改善組織質(zhì)量管理體系中的薄弱環(huán)節(jié),進(jìn)一步提高質(zhì)量管理體系的有效性
相對(duì)于 2000 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn),新版標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容并沒有實(shí)質(zhì)性的變化,只是更加明確地表述 2000 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。所謂不明確的部分,也就是許多組織在實(shí)施 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)過程中容易忽視的共性問題,并應(yīng)在這些方面進(jìn)一步加強(qiáng),如關(guān)注與產(chǎn)品要求有關(guān)的法律法規(guī)要求;加強(qiáng)對(duì)外包過程的控制;對(duì)人員能力的要求,不僅僅局限于招聘、培訓(xùn)措施及其有效性,而是強(qiáng)調(diào)從事影響產(chǎn)品符合要求的人員應(yīng)是能夠勝任的;在顧客滿意程度的測量方面,應(yīng)采取一些科學(xué)有效的方法,從諸如顧客滿意調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入,了解顧客對(duì)組織是否滿足其要求的感受的真實(shí)信息。通過改善這些薄弱環(huán)節(jié),來進(jìn)一步提高組織質(zhì)量管理體系的有效性。
2 .組織在質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施及改進(jìn)過程中,應(yīng)考慮其所處的商業(yè)環(huán)境
在新版標(biāo)準(zhǔn)的引言中,將“一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響”改為“采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受其商業(yè)環(huán)境、環(huán)境的變化或與環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的影響,也受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響”。即使是提供同類產(chǎn)品的組織,其所處的商業(yè)環(huán)境不同,所設(shè)計(jì)的質(zhì)量管理體系也有所不同,而且隨著商業(yè)環(huán)境的變化,其質(zhì)量管理體系也應(yīng)發(fā)生變化,規(guī)避相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。所以,每個(gè)組織都應(yīng)建立其各具特色的質(zhì)量管理體系,并隨著商業(yè)環(huán)境的變化持續(xù)改進(jìn)。
3 .建議組織建立一體化的質(zhì)量、環(huán)境管理體系
根據(jù) ISO 調(diào)查,截至 2006 年底,在世界上 140 個(gè)國家中頒發(fā)了 129 199 份 ISO 14001:2004 環(huán)境管理體系認(rèn)證證書,中國頒發(fā)了 18842 張證書,占總量的 14.6 %,居世界第二位。而新版 ISO 9001 的另一個(gè)目的就是加強(qiáng)與 ISO 14001:2004 的兼容性。目前,負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的 ISO/TC 176 和負(fù)責(zé)制定環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的 ISO/TC 207 以及負(fù)責(zé)制定其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的 TC 正在起草共同愿景 (joint vision) ,希望提高 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性,增強(qiáng)使用者的價(jià)值,并提出了“組織概要 (Context of the organization) 、領(lǐng)導(dǎo)、支持、運(yùn)作、績效評(píng)價(jià)、改進(jìn)”的高層結(jié)構(gòu)。因此,建議已經(jīng)通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證和環(huán)境管理體系認(rèn)證的組織借此契機(jī),建立一體化的質(zhì)量、環(huán)境管理體系。
五、改版中的ISO9004相關(guān)情況簡介
改版中的ISO 9001和 ISO 9004 目前正在評(píng)審過程中,目標(biāo)是預(yù)計(jì)在2009年年中(現(xiàn)在預(yù)計(jì)) 頒布這兩款新標(biāo)準(zhǔn)。
ISO 9001和ISO 9004的委員會(huì)草案第一版(CD1)的附本已經(jīng)發(fā)放出去征詢意見以及收集任何改進(jìn)的信息。這兩款標(biāo)準(zhǔn)修改的幅度有很大的不同。
ISO 9001: 該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上改動(dòng)很少。主要是一些輕微的編輯上有一些改變,另外將該標(biāo)準(zhǔn)中的一些術(shù)語跟ISO 14001中的術(shù)語統(tǒng)一。基本上原標(biāo)準(zhǔn)所關(guān)注的內(nèi)容沒什么變化。
ISO 9004: 該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完全地重新編寫并且與ISO 9004:2000沒什么關(guān)聯(lián),F(xiàn)在該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的焦點(diǎn)是以一個(gè)組織的所有者的角度來看如何保持組織業(yè)務(wù)的可持續(xù)性。我們可以從下面這段摘自ISO 9004 CD1標(biāo)準(zhǔn)介紹中體味出該標(biāo)準(zhǔn)的走向及其關(guān)注的內(nèi)容:
“可持續(xù)性是使組織所有者感到持續(xù)滿意的結(jié)果;所有者是那些實(shí)體(組織,個(gè)人,公共機(jī)構(gòu))致力于為組織創(chuàng)造價(jià)值及提升職能,沒有他們的話,組織的目標(biāo)就不能達(dá)到.這個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)為組織提供了一個(gè)指導(dǎo):如何在一個(gè)苛求的,不斷變化的,及不可預(yù)測的環(huán)境下達(dá)到可持續(xù)發(fā)展。這個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)也同樣應(yīng)用了八大質(zhì)量管理原則,同時(shí)這八大質(zhì)量管理原則也是ISO 9001:2000的基礎(chǔ)(見ISO 9000:2005,條款0.2),改版中的ISO 9004為如何應(yīng)用八大質(zhì)量管理原則從而達(dá)成組織長期的,可持續(xù)的,成功的目標(biāo)提供了指南;并且為如何管理整個(gè)組織的活動(dòng)提供了指南,而不僅僅是組織中導(dǎo)向可持續(xù)性的部分。”
---CD1 ISO 9004:2009介紹
毫無疑問您已經(jīng)在這篇文章中多次看到“可持續(xù)性”這個(gè)詞。ISO 9004:2009現(xiàn)在正在為組織尋找“經(jīng)濟(jì)上”可持續(xù)性的方法。這意味著組織應(yīng)建立一個(gè)適當(dāng)?shù)墓芾眢w系去保證組織的財(cái)務(wù)的,社會(huì)的,法規(guī)的,人及經(jīng)濟(jì)活動(dòng)都被管控以確保組織能持續(xù)健康地并且能為其所有者創(chuàng)造利益地運(yùn)營著。
預(yù)計(jì)在2013年會(huì)再次評(píng)估ISO 9001和ISO 9004 這兩款標(biāo)準(zhǔn),到時(shí)可能會(huì)針對(duì)這兩款標(biāo)準(zhǔn)有重大修改。