ISO13485怎樣申請認(rèn)證

做13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)，譬如，有源的應(yīng)精通9706，無菌的應(yīng)精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價(jià)、金屬的應(yīng)精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學(xué)評價(jià)、微生物學(xué)評價(jià)、還應(yīng)精通風(fēng)險(xiǎn)分析、設(shè)計(jì)控制、各國的法律法規(guī)；否則要鬧笑話的。

　　ISO13485和ISO9001相比，追加了很多關(guān)于技術(shù)上的要求，因此標(biāo)準(zhǔn)暫不必去讀。應(yīng)先了解對方產(chǎn)品的生產(chǎn)流程，確定對方生產(chǎn)技術(shù)特點(diǎn)，然后去研究該企業(yè)的技術(shù)特點(diǎn)，直到技術(shù)上沒有問題為止。然后結(jié)合企業(yè)的技術(shù)特點(diǎn)，確定應(yīng)編制的手冊和程序文件的內(nèi)容。特別注意應(yīng)編制風(fēng)險(xiǎn)管理的程序，過程驗(yàn)證的程序，產(chǎn)品召回程序，醫(yī)療事故報(bào)告程序，若為無菌產(chǎn)品的話還應(yīng)制定滅菌批號的方法，滅菌操作的方法，微生物控制的程序，生物學(xué)評價(jià)的程序，ISO13485要求的程序文件正常的話應(yīng)有20本以上，對此譽(yù)杰公司咨詢師有豐富經(jīng)驗(yàn)。

　　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中國沒有購買，因此只有需要出口的醫(yī)療器械公司才會(huì)考慮過此標(biāo)準(zhǔn)，在國內(nèi)，使用的是GB-YYT0287標(biāo)準(zhǔn)，與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)是一樣的。通過ISO13485并不表明通過了ISO9001，因?yàn)槠湟�求是有區(qū)別的，國外通常的做法是兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)通過。如果要向歐洲出口產(chǎn)品，還需要過CE認(rèn)證。