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醫(yī)療器械分類判定表


接 觸 或 進(jìn) 入 人 體 器 械 A
無
源
器
械
A		 使用形式
暫時(shí)使用 –1
短期使用 -2
長期使用 -3
皮膚/腔道 創(chuàng)傷/組織 血循環(huán)/中樞 皮膚/腔道 創(chuàng)傷/組織 血循環(huán)/中樞 皮膚/腔道 創(chuàng)傷/組織 血循環(huán)/中樞
1 藥液輸送保存器械
2
2
3
2
2
3
2
3
3
2 用于改變血液體液器械
－
－
3
－
－
3
－
－3
 
3 醫(yī)用敷料
1
2
2
1
2
2
－
－
－
4 外科器械(侵入)
1
2
3
2
2
3
2
3
3
5 重復(fù)使用外科手術(shù)器械
1
1
2
－
－
－
－
－
－
6 一次性無菌外科器械
1
2
3
2
3
3
2
3
3
7 植入器械
－
－
－
－
－
－
3
3
3
8 避孕計(jì)生器械
2
2
3
2
3
3
3
3
3
9 消毒清潔器械
2
2
2
2
2
2
2
2
2
10 其他無源接觸器械
1
2
3
2
2
3
2
3
3
有
源
器
械
B		 使用形式
輕微損傷 –1
損傷 -2
嚴(yán)重?fù)p傷 -3
1 能量治療器械
2
2
3
2 診斷監(jiān)護(hù)儀器
2
2
3
3 輸送體液裝置
2
3
3
4 電離輻射器械
2
3
3
5 其他一般有源器械
2
2
－
非 接 觸 人 體 器 械 B

無
源
器
械
A

 使用形式
基本不影響 –1
有間接影響 -2
間接重要影響 -3
1 護(hù)理設(shè)備
1
2
－
2 體外診斷試劑
1
2
3
3 其他輔助器械
1
2
－
有
源
器
械
B		 使用形式
基本不影響 -1
有間接影響 -2
間接重要影響 -3
1 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備
1
2
－
2 消毒設(shè)備
1
2
－
3 其他輔助設(shè)備
1
2
－

　　使用說明： 1.本表作為醫(yī)療器械分類規(guī)則的附件，用于具體產(chǎn)品的分類。表中符號"－＂表示沒有這種分類。 2.標(biāo)題欄中的數(shù)字或者符號是此欄目的代號。人體部位的代號依次分別可用：“1”“2”“3”等。例如：某無源短期接觸組織外科侵入器械代號為：AA4-22。