認(rèn)證項(xiàng)目

質(zhì)量體系認(rèn)證

產(chǎn)品體系認(rèn)證

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ISO13485:2003在各個(gè)章節(jié)的變化要點(diǎn)

以下是ISO13485:2003在各個(gè)章節(jié)的變化要點(diǎn)預(yù)覽。也可以給從未注冊(cè)過(guò)管理體系的公司一個(gè)清晰的概念以理解ISO13485:2003質(zhì)量管理體系的要求。下面的表格給出標(biāo)準(zhǔn)各個(gè)章節(jié)的主題。左列為變化的要點(diǎn)，右列為相應(yīng)的詳細(xì)說(shuō)明。

說(shuō)明：此信息僅作為指引，不能作為質(zhì)量管理體系的執(zhí)行或換版的基礎(chǔ)。請(qǐng)?jiān)趫?zhí)行ISO13485:2003前參照具體的標(biāo)準(zhǔn)條文。

章1----范圍

本章為規(guī)則導(dǎo)言，描述了標(biāo)準(zhǔn)涉及的場(chǎng)景和‘范圍’。

允許刪除

·新標(biāo)準(zhǔn)允許在規(guī)則認(rèn)可的范圍內(nèi)刪除設(shè)計(jì)

·所有的刪除需要被確認(rèn)并建立文件

·標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別‘排除’和‘不適用’

章4----質(zhì)量管理體系

本章包括需要被納入質(zhì)量管理體系（QMS）的基本方法，架構(gòu)和關(guān)鍵因素。

過(guò)程方法

·要求生產(chǎn)廠商建立一個(gè)確認(rèn)并管理過(guò)程的質(zhì)量管理體系

·推薦圖表化的流程圖

規(guī)則要求

·質(zhì)量體系必須確認(rèn)并符合內(nèi)部和外部（法規(guī)）的要求

·質(zhì)量體系的焦點(diǎn)在于維持符合而不是改善

·不再?gòu)?qiáng)調(diào)客戶滿意

·更加強(qiáng)調(diào)理解和控制過(guò)程

·結(jié)合過(guò)程和遵守審核

采購(gòu)

·制造廠商有責(zé)任控制采購(gòu)的活動(dòng)和過(guò)程

目標(biāo)

·需在文件方針、質(zhì)量目標(biāo)和最高管理者的支持和承諾中明確強(qiáng)調(diào)

·質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)的框架

·所有的目標(biāo)必須為可測(cè)量的

文件

·必需的文件包括質(zhì)量手冊(cè)，該手冊(cè)中應(yīng)記錄明確的質(zhì)量管理體系范圍和對(duì)刪除部分的理由，包括：

-文件化的程序及相關(guān)說(shuō)明

-對(duì)過(guò)程間相互作用的詳細(xì)說(shuō)明

·所有要求的程序必須被執(zhí)行并持續(xù)

·標(biāo)準(zhǔn)要求建立和保存設(shè)計(jì)文件

·要求有階段性的過(guò)程評(píng)價(jià)

·總體上說(shuō)，本標(biāo)準(zhǔn)在需要與否的規(guī)定上比已有標(biāo)準(zhǔn)較為明確

章5----管理職責(zé)

本章概述了角色管理必須在一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系中體現(xiàn)

最高管理者

·重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾

·溝通符合法律法規(guī)要求重要性的職責(zé)

·必須建立質(zhì)量方針和目標(biāo),確保支持質(zhì)量管理體系所需的資源,進(jìn)行管理評(píng)審

·建議由認(rèn)證方評(píng)審

·確保企業(yè)明確并符合法規(guī)（和客戶）的要求

持續(xù)改善/客戶滿意

·本要求已經(jīng)被刪除，不包含在ISO13485:2003中

目標(biāo)

·重點(diǎn)在于質(zhì)量策劃和建立質(zhì)量目標(biāo)

·不應(yīng)建立過(guò)多的質(zhì)量目標(biāo)

·質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)有效分解傳達(dá)給員工

·質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可達(dá)到并可測(cè)量的

·質(zhì)量目標(biāo)須有最高管理者的支持

質(zhì)量策劃

·必須涵蓋：

-生產(chǎn)策劃，包括顧客需求

-設(shè)計(jì)策劃

-產(chǎn)品策劃和

-管理和執(zhí)行策劃

·審核員將尋求為維持質(zhì)量管理體系的完整性相應(yīng)改變計(jì)劃的明確證據(jù)

職責(zé)、權(quán)限和溝通

·需明確界定、文件化并傳達(dá)職責(zé)和權(quán)限

·無(wú)論何時(shí)均明確獨(dú)立性和權(quán)限

·標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)需任命售后服務(wù)和事故評(píng)價(jià)、報(bào)告的責(zé)任人

·需指定管理代表

·過(guò)程的內(nèi)部溝通和改善機(jī)會(huì)必須是有效的

管理評(píng)審

·要求明確輸入以下內(nèi)容：

-改善的變革和建議

-過(guò)程執(zhí)行信息

-新頒布/修改的法規(guī)要求

·要求明確輸出改進(jìn)措施、資源和依要求執(zhí)行的證據(jù)

章6----資源管理

本章闡述了一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系所需的基本資源及其控制

可獲資源

·制造廠商必須提供一個(gè)有效質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的足夠資源使其有能力滿足客戶和法規(guī)的要求

人力資源

·在評(píng)價(jià)一個(gè)員工是否有能力完成他的工作時(shí)更多的考慮其能力而不是他從事工作的時(shí)間。

·去除對(duì)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的依賴

基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境

·要求提供相應(yīng)的足夠的基礎(chǔ)設(shè)施

·管理工作環(huán)境，確保其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有副面影響

章7----產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

本章是該標(biāo)準(zhǔn)的核心，概述了所有要素，控制并達(dá)成要求以確保產(chǎn)品或服務(wù)的完成和有效輸出

風(fēng)險(xiǎn)管理

·重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了文件化的風(fēng)險(xiǎn)管理

·參照ISO14971-國(guó)際風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)

客戶和法規(guī)要求

·關(guān)于何時(shí)、如何收集提供較為詳盡的說(shuō)明

·需要主動(dòng)的客戶溝通

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

·新增了在設(shè)計(jì)輸出形成最終產(chǎn)品說(shuō)明前，檢驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)的符合性及考慮采購(gòu)過(guò)程的要求

·將產(chǎn)品預(yù)期用途的安全性加入到設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入中

·現(xiàn)要求在設(shè)計(jì)完成或生產(chǎn)執(zhí)行前依法規(guī)要求完成確認(rèn)和臨床評(píng)估

·在設(shè)計(jì)評(píng)審時(shí)，需明確糾正措施和相應(yīng)的跟進(jìn)措施。

采購(gòu)

·新標(biāo)準(zhǔn)除了要求確認(rèn)供應(yīng)商的資質(zhì)外還需再評(píng)估供應(yīng)商

產(chǎn)品和服務(wù)輸出

·必須確認(rèn)消毒過(guò)程并保持記錄

·包括對(duì)滅菌器械在保持滅菌過(guò)程參數(shù)記錄時(shí)的特殊要求。每一個(gè)滅菌批需記錄相應(yīng)滅菌器械的滅菌記錄。

過(guò)程確認(rèn)

·新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確過(guò)程確認(rèn)且與美國(guó)FDA的質(zhì)量體系法規(guī)要求相一致

產(chǎn)品鑒定

·產(chǎn)品鑒定貫穿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程

·回收的產(chǎn)品必須被確認(rèn)且和合格產(chǎn)品相區(qū)別

保持符合

·在內(nèi)部進(jìn)程和輸出至預(yù)期目的地的過(guò)程中保存產(chǎn)品符合性的文件程序或文件工作架構(gòu)

操作和測(cè)量?jī)x器的控制

·在已有標(biāo)準(zhǔn)中優(yōu)化建立的操作流程

機(jī)密健康信息

·機(jī)密健康信息應(yīng)被視作客戶財(cái)產(chǎn)并得到妥善保存

章8----測(cè)量，分析和改善

這里提出了關(guān)于確保延續(xù)性，改進(jìn)和可追溯性的要求

監(jiān)控和測(cè)量

·對(duì)組織是否符合客戶要求的相關(guān)監(jiān)控信息提出了新的要求

·突出售后市場(chǎng)監(jiān)控

內(nèi)部審核

·需要指明標(biāo)準(zhǔn)、范圍、頻次和方法

·明確審核員不能審核其自己的工作

·需要明確職責(zé)

·對(duì)計(jì)劃，執(zhí)行，報(bào)告和記錄審核規(guī)定要求

糾正和糾正措施

·要求在計(jì)劃目標(biāo)沒(méi)有達(dá)成時(shí)實(shí)行糾正和糾正措施

·不要和預(yù)防措施相混淆

監(jiān)控和測(cè)量過(guò)程

·第7條款的輸出

·必須確認(rèn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程并定義需被測(cè)量的方法

·測(cè)量需和質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)保持一致

監(jiān)控和測(cè)量產(chǎn)品

·在計(jì)劃安排（如測(cè)試和要求的一致性）完全實(shí)施后方可輸出產(chǎn)品

·加入了對(duì)植入器械的特殊要求

對(duì)不合格品的控制

·修正的產(chǎn)品需依照再確認(rèn)程序以證實(shí)符合要求

改善

·包括所有保持QMS持續(xù)符合性和有效性的措施

·必須具備以下程序：

-建議通知

-客戶抱怨記錄

·對(duì)由于制造廠商外部活動(dòng)而引起的抱怨（如采購(gòu)活動(dòng)）需要進(jìn)行調(diào)查

糾正措施要求

·重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了解決問(wèn)題的根源，采取適當(dāng)?shù)募m正措施以防止其再發(fā)生

·必須對(duì)問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查確認(rèn)哪里出了問(wèn)題并暫停相應(yīng)的流程

預(yù)防措施

·在不符合項(xiàng)出現(xiàn)之前分析數(shù)據(jù)和確認(rèn)趨勢(shì)

·要求建立一個(gè)‘健康和安全’預(yù)防方法，反對(duì)聽(tīng)任問(wèn)題出現(xiàn)