ISO 13485：2003標準簡介

——醫(yī)療器械行業(yè)專用的質(zhì)量管理體系標準

　　醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO13485標準(我國等同轉(zhuǎn)換標準號為YY／T0287)作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在ISO 9001：1994標準的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001：1994標準的要求。ISO9001:2000標準頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003標準(我國等同轉(zhuǎn)換的YY／T 0287-200X標準正在報批)。 ISO 13485：2003標準(以下簡稱新標準)有許多特點，現(xiàn)簡介如下。
 
　　一、新標準是獨立的標準，不再是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

　　新標準的名稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"

　　二、新標準的作用。

　　新標準0.1"總則"指出："本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。本標準也可用于內(nèi)部和外部(包括認證機構(gòu))評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。"

　　三、在0.2"過程方法"中，新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。

　　新標準這樣做的原因是，在ISO 9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TR 14969的技術(shù)報告中。該技術(shù)報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應(yīng)用提供指南。

　　四、新標準對刪減的規(guī)定。

　　在新標準的1.2"應(yīng)用"中，對刪減作出了比較詳細的規(guī)定：

　　"本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。"

　　"如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則可以在質(zhì)量管理體系中進行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合

　　本標準的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。"

　　"本標準第7章中的任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內(nèi)實施，則組織應(yīng)對這些過程負責并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。

　　五、新標準將ISO 9001標準中的"持續(xù)改進"改為"保持其有效性"。

　　當前，法規(guī)的目標是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此，新標準 4.1"總要求"要求"組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續(xù)改進其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)"，而不是為"持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)"。

　　六、新標準強調(diào)法規(guī)要求，而不過分強調(diào)顧客要求。

　　如，新標準5.2"以顧客為關(guān)注焦點"要求，"最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足"，而不是"最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。

　　又如，新標準8.2.1的標題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因為顧客滿意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標。

　　這種修改與新標準促進全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。

　　七、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，新標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求。

　　1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.記錄控制程序(4.2.4)。
　　3.培訓(6.2.2)。
　　注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。
　　4.基礎(chǔ)設(shè)施維護(當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時，組織應(yīng)建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次)。
　　5.工作環(huán)境(6.4)。
　�、佼斎藛T與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時，組織應(yīng)建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；
　�、谌绻�工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；
　　③適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制的形成文件的特殊安排。
　　6.風險管理(7.1)。
　　組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風險管理引起的記錄。
　　7.產(chǎn)品要求(7.2.2)。
　　產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。
　　8.設(shè)計和開發(fā)程序(7.3.1)。
　　設(shè)計開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件。
　　9.采購程序(7.4.1)。
　　10.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。
　�、俦匾獣r，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序(7.5.1.1b)。
　　②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
　�、坩t(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　�、芊�務(wù)提供活動及其驗證形成文件的程序、作業(yè)指導書、參考材料和測量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1)。
　　12.產(chǎn)品標識程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.產(chǎn)品防護程序或作業(yè)指導書(7.5.5)。
　　15.監(jiān)視和測量裝置控制程序(7.6)。
　　16.反饋系統(tǒng)程序，提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程(8.2.1)。
　　17.內(nèi)部審核程序(8.2.2)。
　　18.產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序(8.3)。
　　20.數(shù)據(jù)分析程序(8.4)。
　　21.忠告性通知發(fā)布和實施程序(8.5.1)。
　　不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時)。
　　22.糾正措施程序(8.5.2)。
　　23.預(yù)防措施程序(8.5.3)。

　　八、根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，新標準作了許多專業(yè)性規(guī)定。

　　1.4.2.4記錄控制規(guī)定："組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。"
　　2.5.5.2管理者代表的職責和權(quán)限c)要求，"確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。"
　　3.5.6.2管理評審輸入增加了"h)新的或修訂的法規(guī)要求。"
　　4.6.4工作作環(huán)境中增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求。
　　5.7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中增加了風險管理的內(nèi)容。
　　6.7.2.3顧客溝通中增加了"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃b)指出，"適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動(注：設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造)。"
　　8.7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入a)改為，"根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求"，并增加了"e)風險管理的輸出。"
　　9.7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出增加了"應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄(注：設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄)"。
　　10.7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審的參加者增加了"其他專家人員。"
　　11.7.3.5設(shè)計和開發(fā)的確認規(guī)定，"作為設(shè)計和開發(fā)確認活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應(yīng)實施醫(yī)療器械臨床評價和／或性能評價。"
　　12.7.4.2采購信息規(guī)定"按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如文件和記錄。"
　　13.7.5.1.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制"總要求"，增加了"g)規(guī)定的標簽和包裝操作的實施"，并規(guī)定"組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準。"
　　14.新標準增加了"產(chǎn)品的清潔和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安裝活動(7.5.1.2.2)"，"服務(wù)活動　　(7.5.1.2.3)"，"無菌醫(yī)療器械的專用要求(7.5.1.3)"條款。
　　15.7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認增加了關(guān)于"確認對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計算機軟件的應(yīng)用"，以及對"滅菌過程"進行確認的內(nèi)容。
　　16.7.5.3條款規(guī)定了"組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來"的要求，并對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求(7.5.3.2.2)，對狀態(tài)標識作了規(guī)定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顧客財產(chǎn)的"注"增加了"保密的健康信息"。
18.8.2.1條款的標題改為"反饋"，增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容，而不是ISO 9001標準8.2.1的顧客滿意。因為顧客滿意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來實施都顯得太主觀。
　　19.8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量規(guī)定，"只有在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)"，而沒有了"除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準 (ISO 9001標準8.2.4條款)"這種可以例外的任何前提。
　　對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械還提出了專用要求，即"組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份"。
　　20.8.3不合格品控制規(guī)定："組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應(yīng)保持批準讓步接收的人員身份的記錄。"
　　21.8.5改進的8.5.1"總則"規(guī)定了"建立并實施忠告性通知發(fā)布和實施的程序"，以及處理顧客報怨的做法。還作出了"如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序"的規(guī)定。

　　總之，新的ISO 13485標準是一個獨立的標準，其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與ISO 9001：2000標準相同，但由于結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO 9001：2000標準的一些重要要求，因此滿足ISO 13485標準的要求并不等于同時滿足了ISO 9001： 2000標準的要求。從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習新標準，只要等同轉(zhuǎn)換的國家標準YY／T 0287正式頒布，就必須按新的國家標準進行審核，而不能按ISO 9001：2000標準審核。

ISO13485/88 醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)

　　自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO 13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，例如：歐洲醫(yī)療器材指令、主動植入式醫(yī)療器材指令、體外檢驗醫(yī)療器材指令、我國的醫(yī)療器材GMP等。

　　ISO 13485/88 內(nèi)容包含安全上的基本要求、風險分析/評估，臨床評估/調(diào)查、標示、其它技術(shù)標準，以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。

　　因此，德國萊茵TüV可協(xié)助廠商取得ISO 13485/88認證，在營銷國際市場上將有相當大的助益。

ISO 13485/8
醫(yī)療器械行業(yè)的國際質(zhì)量體系標準

　　不管在世界的哪個角落，客戶都是在他們可以負擔的前提下選擇最佳質(zhì)量的產(chǎn)品，在醫(yī)療行業(yè)更是如此。ISO13485/8就是醫(yī)療器械行業(yè)最新的國際質(zhì)量體系標準。遵循此標準的醫(yī)療器械制造商就能表明它們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。

　　目前，UL是加拿大標準協(xié)會（SCC）根據(jù)加拿大醫(yī)療器械合格性評估系統(tǒng)（CMDCAS）合格的ISO13485/8認證機構(gòu)，也是英國認證服務(wù)協(xié)會（UKAS）授權(quán)的EN46001/2和ISO13485/8的認證機構(gòu)。UL擁有豐富經(jīng)驗的審核小組會為每個項目度身安排評估和認證服務(wù)，建立清晰易懂的認證程序，提供收費合理的技術(shù)支持和評估服務(wù)。

典型標準

        ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模塊（sector specific models）。換句話說，ISO 13485考慮到了生產(chǎn)設(shè)計階段，開發(fā)階段，生產(chǎn)階段，安裝階段和服務(wù)階段的要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性總結(jié)。.雖然它們之間略有不同，但符合ISO標準的所有要求就意味著符合EN標準的所有要求。唯一兩個在ISO13485中有而在EN標準中沒有提及的要求有：1）4.9f — 過程控制中電腦軟件的檢測，及2）4.4.1 — 設(shè)計控制潛在的危機分析。

國際認可

        ISO3485標準在世界范圍內(nèi)受到廣泛認同。通過此標準的認證表示你的產(chǎn)品可以得到醫(yī)療工作者和最終用戶的信任。

歐洲

        醫(yī)療器械終端產(chǎn)品的制造商，需要遵循的規(guī)范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同樣遵循。

美國

        根據(jù)美國食品和藥品管理局（FDA）的規(guī)定，制造商必須建立質(zhì)量保證體系。美國FDA的標準被稱之為質(zhì)量體系標準 — 即1996年頒發(fā)的21 CFR 820，它在導言中述及ISO13485標準和它基本一致。前面所提及的僅在ISO13485標準中才有的兩條要求就是ISO標準和歐洲規(guī)范EN46000及美國FDA要求不同的地方。

加拿大

        生產(chǎn)的醫(yī)療器械首次投放市場時，制造商必須依照ISO13485標準要求對其質(zhì)量管理體系進行認證

亞洲

        澳大利亞、日本、中國、臺灣、新加坡、泰國等國家，或者正式要求出具符合ISO13485標準的證明，或者在進口許可程序中非正式地要求遵循ISO標準。

關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》
醫(yī)療器械行業(yè)標準的通知
003年10月20日
國食藥監(jiān)械[2003]243號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位：
　　YY／T 0287-2003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以發(fā)布。該行業(yè)標準的編號、名稱及實施日期如下：
　　YY／T 0287-2003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（代替YY/T 0287-1996）
該標準自2004年4月1日起實施。

　　　                                                                                                                        國家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　

                                                                                                                                    　　二○○三年九月十七日 

新標準YY/T 0287-2003 發(fā)布
        2003年9月17日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準。
        該行業(yè)標準的編號、名稱為：YY／T 0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T 0287-1996)，自2004年4月1日起實施。

        ISO/TC 210發(fā)布關(guān)于ISO 13485：2003的轉(zhuǎn)換計劃指南
        ISO/TC 210于2003年2月13日已發(fā)布了ISO 13485：2003最終國際標準草案。
        ISO 13485:1996和ISO 13488:1996是由ISO TC210發(fā)展制定的關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的標準，但它不是獨立的標準，必須分別與ISO 9001:1994和ISO 9002:1994標準相結(jié)合。 ISO 9001:2000標準的發(fā)布取代了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994標準，因此ISO 13485:1996和ISO 13488:1996也相應(yīng)進行了修訂。修訂后，ISO 13485將作為一個獨立標準，取消ISO 13488標準。
        考慮到1996版ISO 13485或ISO 13488和ISO 13485：2003認證有效性的并存，TC 210建議此狀態(tài)將持續(xù)三年。
        94版本的ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003和2000版本的ISO 9001的并存期到2003年12月15日截止。但ISO 13485：1996的證書有效期將超出此期限，舉例來說，如果轉(zhuǎn)換期為三年， ISO 13485：2003在2003年的第二季度發(fā)布，那么ISO 13485：1996的證書有效期將可以保持到2006年第二季度。
        ISO/TC 210建議ISO 13485：1996或ISO 13488：1996標準的認證企業(yè)可與其認證機構(gòu)或注冊機構(gòu)在轉(zhuǎn)換期內(nèi)安排適當?shù)臅r間進行轉(zhuǎn)版審核。